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首个儿童遗传性血管性水肿药物Cinryze获批

日前,美国FDA批准Shire(夏尔)公司旗下Cinryze(C1酯酶抑制剂),用于6岁及以上儿童遗传性血管性水肿(HAE)患者预防疾病发作。值得一提的是,这也是首款获批的皮下注射型C1酯酶抑制剂(C1-INH)。Cinryze早在2008年就被FDA批准用于青少年和成年人HAE的治疗。本次批准进一步扩展了Cinryze的适用患者群为6岁及以上儿童。本次Cinryze获批,是基于一项多中心单盲II

2018-07-03

Shire公司Cinryze获美国FDA批准,成首个治疗6岁及以上遗传性血管水肿(HAE)儿科患者的药物

2018年06月22日/生物谷BIOON/--爱尔兰制药商Shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Cinryze(C1酯酶抑制剂[人])的标签扩展,用于6岁及以上遗传性血管性水肿(HAE)儿童患者预防血管性水肿发作。此次批准,使Cinryze成为美国首个也是唯一一个用于年龄低至6岁儿科HAE患者预防血管性水肿发作的药物。在美国,Cinryze于2008年10月获准上市,作为一种常规

2018-06-22

FDA批准ViroPharma公司Cinryze进行大规模生产

2012年8月7日 讯 /生物谷BIOON/-- FDA日前批准了ViroPharma的药物Cinryze的生物制品许可申请(BLA),使得其可以进行大规模的工业化生产。 Cinryze是经过巴氏杀菌和纳米过滤处理的血浆来源C1酯酶抑制剂,用于静脉注射使用。公司预计在上市前六个月完成商品的包装盒标签等工作。

2012-08-08