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  • 靶向抗癌药!艾伯维/罗氏venetoclax多发性骨髓瘤III期临床因死亡比例过高遭美FDA部分叫停

    2019年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已对所有评估venetoclax(Venclexta/Venclyxto)治疗多发性骨髓瘤(MM)的临床研究进行了部分暂停。该决定是在对正在进行的III期临床研究BELLINI(M14-031)的数据进行回顾之后做出的,该研究在复发性或难治性MM患者中开展,分析显示,与

  • 精准医疗!中外制药新型个性化靶向抗癌药entrectinib在日本申请上市

    2019年03月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,已在日本提交ROS1/TRK抑制剂entrectinib的2份新药申请(NDA)。其中一份NDA申请批准entrectinib用于神经营养性原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者,包括:既往接受治疗后病情进展的患者,以及作为初始疗法用于没有

  • 白血病一线新药!艾伯维首创靶向抗癌药Venclexta获美国FDA授予第5个突破性药物资格

    2019年03月09日/生物谷BIOON/--生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药Venclexta(venetoclax)突破性药物资格(BTD),联合Gazyva(obinutuzumab)作为一种固定疗程的组合方案,用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。值得一提的是,此次BTD也是Venclexta在美国FDA方面获得的第5

  • BRAF黑色素瘤临床新标准!小野制药推出2款靶向抗癌药Braftovi和Mektovi

    2019年02月27日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,在日本推出Braftovi(binimetinib,50mg胶囊;是一种MEK抑制剂)和Mektovi(encorafenib,15mg片剂;是一种BRAF抑制剂)。Braftovi+Mektovi组合方案于2019年1月中旬获日本监管机构批准,用于经检测证实存在BRAF V600突变的

  • 精准医疗!罗氏新型个性化靶向抗癌药entrectinib获美国FDA优先审查

    2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理ROS1/TRK抑制剂entrectinib的2份新药申请(NDA)并授予了优先审查资格。其中一份NDA申请批准entrectinib用于神经营养性原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者,包括:既往接受治疗后病情进展的患者,以及作为初始疗

  • 癌中之王—胰腺癌新药!Kura公司新型靶向抗癌药tipifarnib展现出强劲生存获益

    2019年01月21日/生物谷BIOON/--Kura Oncology是一家临床阶段的生物制药公司,专注于肿瘤学精准药物的开发。近日,该公司公布了新型靶向抗癌药tipifarnib新的研究发现,确定了胰腺癌患者中CXCL12表达与tipifarnib治疗临床受益之间的潜在关联。这些结果在美国旧金山举行的2019届胃肠道癌症研讨会上公布,详情点击:Patient reported abdomina

  • 非转移性前列腺癌新药!强生靶向抗癌药Erleada获欧盟,可将病情转移推迟2年以上

    2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)前列腺癌靶向药物Erleada(apalutamide)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Erleada,用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人患者。Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体(AR)抑制剂,可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情的进展,这些雄

  • 里程碑!首个与肿瘤类型无关的"广谱”靶向抗癌药Vitrakvi获美国FDA批准,治疗NTRK融合实体瘤

    2018年11月27日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)与合作伙伴Loxo Oncology近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Vitrakvi(larotrectinib),用于携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者,具体为:没有已知的获得性耐药突变、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择或治疗病情进展的患者。此次批准,

  • ALK阳性肺癌二线新药!武田新一代靶向抗癌药Alunbrig获欧盟批准

    2018年11月28日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Alunbrig(brigatinib)作为一种单药疗法,用于既往接受Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗病情进展的间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。Alunbrig的获批,是基于一项全球性、2组、开放标签、多中心II期临床研究

  • 晚期肝癌二线新药!益普生靶向抗癌药Cabometyx获欧盟批准

    2018年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药公司益普生(ipsen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib)20mg、40mg、60mg片剂一个新的适应症,作为一种单药疗法用于之前已接受索拉非尼(sorafenib)治疗的晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的二线治疗。此次批准,是基于全球性III期临床研究CELESTIAL的积极数据。该