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  • 给药只需5分钟!强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型在美申请上市

    2019年07月15日/生物谷BIOON/--医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA),寻求批准皮下注射(SC)剂型Darzalex (daratumumab) ,该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发,配方中含有重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)。目前,静脉注射(IV)剂型Darzal

  • 给药只需5分钟!强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型III期临床获得成功

    2019年07月14日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日公布了评估皮下注射(SC)剂型Darzalex (daratumumab)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者的III期临床研究COLUMBA(MMY3012)的数据。结果显示,SC剂型Darzalex与静脉注射(IV)剂型Darzalex相比在药效和药代动力学方面具有非劣效性、给药耗时更短(5分钟 v

  • 第4款PARP抑制剂!辉瑞靶向抗癌药Talzenna获欧盟批准,治疗gBRCAm/HER2-乳腺癌

    2019年06月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Talzenna(talazoparib),该药是一种口服聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,适用于作为一种单药疗法,用于治疗存在种系乳腺癌易感基因(gBRCA)1/2突变、HER2阴性局部晚期(LA)或转移性乳腺癌(MBC)成人患者的治疗。需要指出的是,患者之前应已

  • 淋巴瘤新药!罗氏靶向抗癌药Alecensa(艾乐替尼)提交申请,治疗ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤

    2019年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏旗下中外制药(Chugai)近日宣布已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交靶向抗癌药Alecensa(alectinib,艾乐替尼)150mg胶囊的新适应症申请,用于治疗复发性或难治性ALK融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤(ALK+ALCL)。今年5月底,MHLW已授予Alecensa用于该适应症的孤儿药资格。该申请是基于ALC-ALCL研究的

  • 一线治疗白血病!阿斯利康靶向抗癌药Calquence第二个III期临床成功,销售峰值或达$50亿

    2019年06月07日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,评估靶向抗癌药Calquence(acalabrutinib)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的III期ELEVATE-TN研究在中期分析时达到了主要终点。这也是继今年5月公布的ASCEND研究之后,Calquence治疗CLL的第二项关键性研究提前达到主要终点。ELEVATE-TN(A

  • 边缘区淋巴瘤(MZL)新药!美国FDA授予拜耳靶向抗癌药Aliqopa(copanlisib)突破性药物资格

    2019年06月05日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药Aliqopa(copanlisib)突破性药物资格(BTD),用于治疗既往已接受过至少2种疗法的复发性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现

  • 第4款PARP抑制剂!辉瑞靶向抗癌药Talzenna即将上市欧盟,治疗gBRCAm/HER2-乳腺癌

    2019年04月27日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准口服靶向抗癌药Talzenna(talazoparib),作为一种单药疗法,用于存在种系乳腺癌易感基因(gBRCA)1/2突变、HER2阴性局部晚期(LA)或转移性乳腺癌(MBC)成人患者的治疗。需要指出的是,患者之前应已使用蒽环

  • 肾细胞癌新药!武田靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib)在日本提交申请

    2019年04月26日/生物谷BIOON/--Exelixis公司近日宣布,其日本合作伙伴武田制药公司已向日本卫生劳动福利部(MHLW)申请批准生产和销售靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib),用于不可切除性和转移性肾细胞癌(RCC)患者的治疗。随着此次申请提交,Exelixis建聪武田收到一笔1000万美元的里程碑付款,该款预计2019年第二季度收到。武田的申请,是基于3项临床

  • EGFR突变肺癌一线治疗新药!辉瑞第二代靶向抗癌药Vizimpro(达克替尼)获欧盟批准

    2019年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准其第二代EGFR靶向药物Vizimpro(dacomitinib,达克替尼,45mg),作为一种单药疗法,一线治疗存在表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Vizimpro也标志着辉瑞致力于推动精准医药开发和改善突变驱动肺癌患者预

  • PARP抑制剂治疗胰腺癌:Clovis公司靶向抗癌药Rubraca表现出强劲疗效数据

    2019年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第110届美国癌症研究协会(AACR)年会于近日(3月29日-4月3日)在美国亚特兰大举行,这是全球规模最大的癌症研究会议之一。此次会议上,Clovis Oncology公司公布了靶向抗癌药Rubraca(rucaparib)治疗铂敏感晚期胰腺癌II期临床研究的中期结果。这些早期数据非常令人鼓舞,表明在携带BRCA1、BRCA2或PAL