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  • 前列腺癌精准治疗!Lynparza(利普卓)获美国FDA优先审查,治疗同源重组修复(HRR)突变mCRPC!

    2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA寻求批准Lynparza,用于接受一种新的激素制剂治

  • 泽生制药重组人纽兰格林有望在国内获批上市

     1月16日,上海泽生制药有限公司在研1类新药注射用重组人纽兰格林的上市申请变更为"在审批"状态,这预示着国际首创用于治疗慢性心力衰竭的基因工程生物创新药有望在国内获批上市。注射用重组人纽兰格林(rhNRG-1, 商品名Neucardin?)是泽生制药自主研发、全球首创的用于治疗慢性心力衰竭等疾病的重组蛋白药物,来源于人体内自然存在的纽兰格林(即N

  • 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”II期临床结果公开

      近日,由北京诺思兰德生物技术股份有限公司研发的基因治疗药物“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(NL003)治疗严重肢体缺血(CLI)的II期临床研究结果发表于《MolecularTherapy》第27卷,第12期(2158-2165页)。该杂志由美国基因与细胞治疗学会主办,主要发表分子治疗领域的重大研究成果,其2018年度影响因子为

  • 白血病新药!Jazz Pharma新型重组欧文氏菌天冬酰胺酶JZP-458进入关键II/III期临床!

    2020年01月06日/生物谷BIOON/--爱尔兰生物制药公司Jazz Pharma近日宣布,评估JZP-458的关键性II/III期临床研究已入组了首例患者,该药是一种重组欧文氏菌(Erwinia)天冬酰胺酶分子,使用了一种新型的假单胞菌荧光表达平台。该研究将评估JZP-458作为一种潜在疗法,用于对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病(ALL

  • 首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市

    我国首个国产HPV疫苗于日前获批上市。记者获悉,此次上市的双价HPV疫苗定价329元/支,预计今年5月可在各地社区医院接种。与进口疫苗的安全性和预防效果相当据厦门大学微信公号消息,此次上市的国产双价HPV疫苗由厦门大学夏宁邵教授团队和养生堂万泰联合研制。在疫苗的安全性和预防效果指标上,国产疫苗的效果均与进口疫苗相当。疫苗三期临床试验在国内五个省份7372名健

  • 研究构建双同源重组报告系统

    近期,国际学术期刊Journal of Biological Chemistry 在线发表了中国科学院分子细胞科学卓越创新中心/生物化学与细胞生物学研究所周斌研究组的科研成果“Triple-cell lineage tracing by a dual reporter on a single allele”。该研究基于Dre-rox和Cre-loxP双同源重

  • 2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订

      2019年12月09日,密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标,以建立"最严谨的标准"为准则,为进一步完善生物制品通用名称命名原则,规范重组治疗性生物制品通用名称,保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管,避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆,经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,拟对《中国药典》2015年版第一

  • 为何人类抗体能够应对各种病原体?两篇Nature揭示染色质环挤压导致V(D)J重组和抗体类别转换重组

    2019年11月17日讯/生物谷BIOON/---我们对抗遇到的众多潜在致病因子的能力取决于一种称为重组的过程,它可以以不同的方式发生,比如V(D)J重组和抗体类别转换重组(class-switch recombination, CSR)。这些重组过程操纵DNA序列,使我们的身体能够产生多种多样的免疫系统识别成分:抗体和T细胞受体(TCR)。如今,美国波士顿儿童医院的Frederick W. Al

  • 超越BRCA突变!葛兰素史克Zejula(尼拉帕利)获美国FDA批准,用于同源重组缺陷(HRD)卵巢癌

    2019年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大靶向抗癌药Zejula(中文商品名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕利)治疗晚期卵巢癌的适应症,用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一定义的同源重组缺陷(HRD)阳性状态相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗:(1)有害或疑似有害BR

  • PARP抑制剂尼拉帕利今日获批 治疗同源重组缺陷卵巢癌患者

     今日,美国FDA宣布,批准葛兰素史克(GSK)公司的尼拉帕利(niraparib,商品名Zejula)扩展适应症,用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。这些患者的肿瘤为同源重组缺陷(HRD)阳性。HRD定义为携带BRCA基因突变,或者在对铂基化疗产生响应之后疾病继续进展超过6个月的患者中出现基因组不稳定性。Niraparib是GSK去年以51亿美元收购TESARO之后获得的重要P