泛因医学研发的新型冠状病毒特异性T细胞检测试剂获欧盟CE准入资质
近日，泛因医学研发的新型冠状病毒特异性T细胞检测试剂获欧盟CE准入资质。该试剂盒的灵敏度为91.03%，特异性为93.18%，能显著提高检测的准确性。
华大基因肠癌辅助诊断产品获得欧盟CE准入资质
华大基因发公告称其控股子公司华大数极生物科技（深圳）有限公司（以下简称华大数极）的一项肠癌辅助诊断产品于近日获得了欧盟CE准入资质。DNA MethylationDetection Kit for Human SDC2， ADHFE1and PPP2R5C Genes (Real-Time PCR)（中文译文：人SDC2、ADHFE1
TUV南德正式获得欧盟医疗器械新法规 (MDR) 发证资质授权
2019年5月22日，源自德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团 (NB 0123) （以下简称“TUV南德”）正式获得欧盟医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告机构资格。TUV南德大中华区可为出口欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务（CE认证），详细信息及授权产品范围可于欧盟NANDO网站上查阅：http://ec.europa.
广州再极医药新药获美国FDA孤儿药资质
动脉网近日获悉，广州再极医药科技有限公司（以下简称“再极医药”）宣布，其临床产品Max-40279已正式获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的孤儿药资质，该产品由再极医药科研人员自主研发，用于治疗急髓性白血病（AML）。临床前研究数据显示，Max-40279通过对FLT3和FGFR的双重强烈抑制和较高的骨髓血药浓度，有效克服当前临床应用药物的骨髓FGF通路激活的耐药性，是国际领先临床试验产品。公
依生生物肝癌治疗药物获FDA孤儿药资质
10月24日，依生生物制药有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经正式批准其主打产品YS-ON-001取得肝癌治疗的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发，具有独立知识产权的大分子生物制剂，能够在削
CSA集团授予飞利浦医疗首个CPC授权实验室资质
苏州2016年10月17日电 /美通社/ -- 近日，CSA 集团在飞利浦医疗苏州有限公司授予飞利浦苏州分公司首个国内 CPC 实验室资质。CSA 集团负责中国业务的副总裁蒋毅、CSA 集团中国医疗器械事业部经理况朝与飞利浦医
中国生物制药行业在肝癌攻克方向取得重大突破——美国FDA批准依生生物免疫治疗药物在肝癌治疗领域的孤儿药资质
北京/2016年10月24日/ 依生生物制药有限公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经正式批准其主打产品YS-ON-001取得肝癌治疗的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发，具有独立知识产权的大分子生物制剂，能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时，提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能，这也是中国科学家在肿瘤免疫学方面的一大发现和突破。
1号店获首批互联网医药平台试点资质
8月20日午间消息，国家食品药品监督总局上个月25日正式批复，同意1号店成为互联网第三方平台药品网上零售试点企业。这也是综合电商企业获得的首个资格。
FDA 出台2015医疗器械小企业资质和认证指南
美国东部时间2014年8月1日，美国食品药品监督管理局在其官网发布了《2015财政年医疗器械小企业资质和认证指南》文件，该指南对申请小企业资质的时限要求、所需资料要求做了明确规定。根据FDA的规定，“小企业
2012第一批实验室资质认定评审计划开始实施
国家认监委近日在其官方网站发布《关于下达2012年第一批实验室资质认定评审计划的通知》。 根据各国家计量认证行业评审组报送的计划，经审核，现批准844家机构列入2012年第一批实验室资质认定评审计划。本次评审计划要求在2012年12月底之前完成。