国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下：一、对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，
丽珠医药用于治疗晚期实体肿瘤药物获CFDA批准临床
PD-1抑制剂，包括PD-1抗体和PD-L1抗体，是一类免疫治疗的新药。主要的作用机制，是阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，因为这两个蛋白的相互作用，会帮助肿瘤逃脱免疫系统的追杀，典型的“助纣为虐”。PD-1/PD-L1抗体，通过阻断这种“罪恶的连接”，促进病人自身的免疫系统杀伤肿瘤。近日，丽珠医药集团股份有限公司（简称“丽珠医药”）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称
原料药 药用辅料和药包材审评调整 即日起不再单独受理申请
食品药品监管总局发布公告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。公告还明确指出，自本公告发布之日起，各级食品
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件：原料药、药用辅料及
俄罗斯采用“绿色化学”从白桦树皮中提取药用原料
俄罗斯科学院西伯利亚分院有机化学研究所采用“绿色化学”技术研发出从白桦树皮提取白桦脂醇的新型工艺方法，所研发的技术具有生态性、节能性、产品纯度高的特点。相应成果刊登在《西伯利亚学报》上。就其工艺原理，所研发的工艺技术为萃取方法，但其萃取剂不是传统工艺方法所采用的酒精，而是醋酸类“绿色萃取液”。萃取液采用可再生原料制备，具有成本低廉、无毒性、可生物降解的特点，而工艺过程则具有低能耗及萃取液可回收再利
FDA加速批准锥虫病新药用于儿童患者
FDA近日加速批准了使用苄硝唑(benznidazole)治疗2至12岁患有查加斯病(Chagas disease)的儿童患者。这是在美国批准的首个治疗查加斯病的药物。查加斯病，又称美洲锥虫病(American trypanosomiasis)，是一种由克氏锥虫(Trypanosoma cruzi)引起的寄生虫感染，可以通过不同途径传播。其中包括接触某些昆虫粪便、输血或母婴传播。患者感
药用真菌二萜环化酶研究取得进展
二萜化合物是一类广泛分布在植物、真菌、细菌和海洋生物中的天然化合物，结构丰富多样并且多具有很好的生物活性，包括临床上用于治疗癌症的药物紫杉醇（Taxol）；治疗心血管系统疾病的银杏内酯、丹参酮（Tansh
Illumina与中国医学科学院药用植物研究所合作建立中草药参考基因库
中医中药历史悠久，现代中医药将现代医学与传统中医药疗法相结合，在疾病治疗、药物与保健品研发领域潜力巨大。中医药相关产品是东亚地区医药产业的重要组成部分，全球影响力逐年上升，药用产品及保健品
苏格兰医药协会（SMC）批准6种新药用于国家卫生服务（NHS）
包括强生靶向抗癌药Imbruvica、百时美PD-1免疫疗法Opdivo、赛诺菲PCSK9抑制剂类降脂药等6种新药。