一致性评价真的来了！3年后仿制药会比现在更安全吗？
这两天，仿制药一致性评价相关政策密集出台，11月18日CFDA发布了关于仿制药一致性评价的231号文，这个月该局还发布了227号文和230号文（具体文件名太长，诸位可以去官网查看）等系列政策。对于231号文，大家吵得沸沸
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：
喊了好几年，药品一致性评价执行的困难有哪些？
上周末，广东省仿制药一致性评价工作企业座谈会和技术讲座在广州东方宾馆举行，参会的领导有国家局化司李茂忠副司长、广东省局陈德伟副局长和陈鲁峰副局长等。广东省35家省内企业涵括制剂、原料、中药和CRO参加了本
CFDA首度公开：仿制药一致性评价配套奖罚措施
9月18日，中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布，CFDA对药品一致性评价的最新表态。
罗氏Lucentis剂量安全性及有效性的一致性遭FDA工作人员质疑
2012年7月24日讯 /生物谷BIOON/--FDA工作人员周二称，罗氏控股集团（Roche AG）的眼科药物Lucentis似乎能够有助于治疗糖尿病患者的视力减退，但该药2种剂量的安全性及效果是否一致令人质疑。 FDA的工作人员先于外部专家顾问小组对Lucentis进行了审查，而该顾问小组将于周四就是否建议批准该注射药物进行表决。
NeuroImage：心理所系统评估人脑功能连接组功能一致性指标重测信度及其影响因素
在静息态脑功能及人类功能连接组的研究中，关注的焦点一直集中在大尺度不同脑区的功能连接上，而对于局部脑功能连接目前仍处于起步阶段。尽管国内外实验室提出了某些方法来刻画功能一致性，并且其中一些方法也得到了广泛的应用。
锡冶炼生产性粉尘致大鼠肺组织损伤的实验研究
目的： 了解锡冶炼工人尘肺病的发病情况,并分析其与工人接尘工龄之间的相关关系； 探讨锡冶炼生产性粉尘对肺组织的损伤及其程度,推测接尘工人引起尘肺病的可能性。 方法： (1)采用横断面调查研究方法,收集广西某冶炼厂锡冶炼车间所有在岗的冶炼工人2010年的体格检查资料,以及其中的尘肺病患者的全部诊断资料。
生产性粉尘致巨噬细胞炎性反应及其与接尘工人健康损害的关系
在生产过程中,劳动者长期吸入石英含量>10%的生产性粉尘可导致以慢性肺纤维化为主要病理改变的职业病——矽肺,其纤维化的病变具有不可逆性,且目前无法治愈,是我国最严重的职业病。因此研究石英粉尘导致矽肺纤维化的发生及发展,对于矽肺的早期诊断、治疗及预防具有十分重要的意义。 越来越多的研究表明,石英粉尘引发的氧化活性及肺部炎性反应是导致机体损伤的关键因素。
一致性评价中参比药物的选择
相比原研创新药的研制成功往往需要10余年的时间和动辄十亿美元的资金支持而言，仿制药(通用名药)企业由于可以引用原研药申请中已经得到证实的安全性和有效性，只需证明仿制药与原研药具有相同的有效成分、剂型、药效