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  • 你好,罗氏!梯瓦在美国推出首个美罗华生物仿制药Truxima,罗氏三大王牌生物制剂全面沦陷!

    2019年11月08日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦制药(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布,在美国市场推出Truxima(rituximab-abbs,利妥昔单抗),该药是罗氏王牌生物制剂Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药,具有完整的肿瘤学标签。Truxima目前适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CL

  • 寻常型天疱疮60年首个生物疗法!罗氏美罗华 III期临床疗效显著优于吗替麦考酚酯(MMF)

    2019年10月17日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日公布了评估MabThera/Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)治疗中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的III期临床研究PEMPHIX(NCT02383589)的数据。在美国和欧盟,MabThera/Rituxan分别于2018年6月和2019年3月获批,用于中度至重度寻常型天疱疮(PV

  • 首个罕见血管炎药物!罗氏美罗华(Rituxan)获美国FDA批准首个儿科适应症,治疗2种血管炎!

    2019年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗),与糖皮质激素(GCC)联合使用,用于2岁及以上儿童,治疗伴肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。值得一提的是,Rituxan是首个也是唯一一个获FDA批准治疗2岁及以上儿科患者

  • 剑指罗氏三大王牌制剂(赫赛汀、安维汀、美罗华)!辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准

    2019年07月24日/生物谷BIOON/--辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ruxience(rituximab-pvvr,利妥昔单抗),该药是罗氏品牌药美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药,用于成人患者治疗:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)。此

  • 疗效再获认证!罗氏美罗华治疗寻常型天疱疮第2个III期成功

      6月13日,罗氏公布了MabThera/Rituxan(美罗华,利妥昔单抗)治疗寻常型天疱疮(PV)III期研究PEMPHIX的积极顶线数据。PEMPHIX是一项随机、双盲、双模拟、阳性对照、平行臂、多中心III期研究,在中度至重度活动性PV成人患者中开展,这些患者需要60-120mg/天口服强的松(或等效药物),研究评估了美罗华相对于标准护理疗法(麦考酚酸酯[MMF])的

  • 首个儿科血管炎药物!罗氏Rituxan(美罗华)获美国FDA优先审查,治疗2种罕见血管炎

    2019年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Rituxan (美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查。该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素(GCC),用于2岁及以上儿童,治疗伴肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。Rituxan

  • 60年来重大进展!罗氏美罗华(MabThera)获欧盟批准,成寻常型天疱疮(PV)首个生物疗法

    2019年03月16日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布,欧盟委员会(EC)已批准MabThera(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的治疗,该病是一种罕见的自身免疫性疾病。此次批准,使MabThera成为EC批准治疗PV的首个生物疗法,标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。在美国,FDA于2018年6月批准美

  • 剑指罗氏美罗华!安进/艾尔健生物仿制药ABP798(利妥昔单抗)首个I/III期研究成功

    2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国制药巨头安进(Amgen)与合作伙伴艾尔健(Allergan)近日公布了生物仿制药ABP798(利妥昔单抗)I/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者中开展,评估了ABP798相对于罗氏品牌药Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的药代动力学、疗效和安全性。结果表明,该研究达到了药代动

  • 白血病告别化疗!罗氏/艾伯维组合方案Venclyxto+美罗华获英国NICE批准,二线治疗CLL

    2019年1月20日讯 /生物谷BIOON/ --英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布指南,推荐艾伯维靶向抗癌药Venclyxto(venetoclax)联合罗氏Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于既往已接受过一种疗法治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)患者。这项新的推荐推翻了去年9月份的一项决定,当时NICE以药物疗效不确定为由拒绝

  • US首个美罗华生物仿制药!Celltrion和梯瓦Truxima(利妥昔单抗)获美国FDA批准

    2018年11月29日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦(Teva)开发的生物仿制药Truxima(rituximab-abbs)近日喜获美国食品和药物管理局(FDA)批准成为首个美罗华(Rituxan)生物仿制药,作为一种单药疗法或与化疗联合用药,用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)成人患者的治疗。Truxima是FDA批准治疗NHL的首个生物仿