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罗氏自愿从美国撤回Tecentriq+化疗一线适应症的加速批准!

尿路上皮癌(UC)是最常见的膀胱癌类型,约占膀胱癌病例的90%。

2022-12-02

FDA同意荣昌生物泰它西普在美国开展Ⅲ期临床试验

11月18日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意泰它西普(商品名:泰爱®)在美国开展IgA肾病适应症的Ⅲ期临床

2022-11-18

SRP-9001在美国进入优先审查,有望2023年批准上市!

SRP-9001是一种针对全部DMD患者的潜在治愈性疗法。

2022-12-01

葛兰素史克BCMA靶向疗法Blenrep在美国退市!

Blenrep是全球获批的第一个B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法,BCMA是多发性骨髓瘤(MM)新药研发的热门靶点。

2022-11-23

长效α-半乳糖苷酶A产品pegunigalsidase alfa在美国申请上市!

pegunigalsidase alfa是长效重组聚乙二醇化交联α-半乳糖苷酶A,半衰期约80小时。

2022-11-18

美国FDA授予抗炎药Kineret紧急使用授权(EUA):治疗新冠肺炎(COVID-19)住院成人患者!

Kineret(anakinra)是一种白细胞介素-1(IL-1)受体拮抗剂,已被批准用于治疗类风湿性关节炎(RA)等炎症性疾病。IL-1与炎症性疾病相关,包括COVID-19中的急性严重肺部炎症

2022-11-17

美国FDA限制Zejula(尼拉帕利)二线线维持治疗适应症人群!

Zejula是一种口服、每日一次的PARP抑制剂,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。

2022-11-24

美国FDA批准抗体偶联药物Elahere:华东医药引入中国开发!

Elahere是一种靶向FRα的首创(first-in-class)抗体偶联药物(ADC),也是美国FDA批准的第一种用于治疗铂耐药疾病的ADC。FRα是一种在卵巢癌中高度表达的细胞表面蛋白。

2022-11-17

美国FDA批准Hemgenix:一次性输注,持久降低年出血率!

Hemgenix是第一款被批准用于治疗B型血友病的基因疗法。这一历史性的批准将从根本上改变这种终身性疾病的治疗模式。

2022-11-23

FcRn拮抗剂efgartigimod皮下制剂获美国FDA优先审查,再鼎医药引进中国!

efgartigimod是第一款获批的新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂,静脉制剂Vyvgart已在美日欧获批,可显著改善肌肉力量&生活质量。再鼎医药签署协议将efgartigimod引进大中华区。

2022-11-25