2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布

4月3日讯　2012年，为深入推进医疗器械不良事件监测工作，全面落实2011年全国医疗器械不良事件监测工作现场会议精神，原国家食品药品监督管理局组织开展了医疗器械不良事件监测回顾检查工作。

Cytokine：IL-22调控PI3K/Akt/mTOR信号级联诱导细胞增殖

白细胞介素22（IL-22）是一个相对发现较晚的细胞因子，目前已被发现能诱导人角质形成细胞和成纤维样滑膜细胞（FLS）的增殖，从而导致自身免疫性疾病的发生如牛皮癣、类风湿关节炎（RA）等。这些疾病的特点就是会角质细胞和滑膜增生。 PI3K/Akt/mTOR信号级联在细胞生长和存活中起着至关重要的作用。

JNCI：PSA筛查并不能预测前列腺癌特异性死亡事件的发生

筛查组和对照组患者前列腺癌特异性死亡事件 欧洲前列腺癌随机筛查研究（ERSPC）结果提示应用前列腺特异性抗原对前列腺癌进行筛查能降低前列腺癌的死亡率。来自芬兰Tampere大学的Tuomas P等评估了芬兰前列腺癌筛查研究（ERSPC的最大的组成部分）中死亡率的相关的结果。本研究的主要终点事件为前列腺癌特异性死亡率。他们的研究结果发表在JNCI 3月的在线期刊上。

媒体三问维C银翘片涉毒事件

维C银翘片作为人们家中的常备药，一直颇受消费者的信任。近日，广西一家知名药企涉嫌违法使用硫磺熏蒸的山银花及其枝叶生产药品，其出产的维C银翘片可能涉“毒”，一时间消费者的“用药安全”成为关注焦点。 维C银翘片是否真的含“毒”？药企是否有虚假投料行为？中药行业有着怎样的“潜规则”？“新华视点”记者对此进行了追踪调查。

维C银翘事件被妖魔化 疑为广药竞争对手黑公关

新媒体的快速发展让消息的传播变得更加迅速，但也同时成为了部分不良商家和传播机构利用的工具。利用网络媒体传播快，关注高的特点，一些话题并没有给民众留出认清事实的时间，就被一味的不负责任的炒作。 近日，“山银花”一词成为民众关注的热点。3月26日，中央电视台《经济半小时》栏目曝光了“山银花混用事件”。报道虽来自电视，却在网络上传播的最为热烈。经过了半个月的时间，但该话题的热度似乎依然没有降下去。

聚焦罗氏涉嫌瞒报死亡病例事件

关于罗氏在美国患者援助项目中不良事件漏报情况说明

新闻背景：2012年6月，罗氏因隐瞒8万份致死或副作用报告而被欧洲药品监管部门紧急调查，其中1.5万人可能服用其药物而死亡，畅销药几乎全中招，涉事8款药品中有5款已在中国上市销售。7月10日晚间，中国上海罗氏制药公司就此事件发表媒体声明，称：“上海罗氏制药公司秉承患者为先的理念，严格遵守中国有关法规。当遇到不良反应事件时，公司按照中国的相关法律规定进行收集并报告给政府机构。

罗氏涉嫌隐瞒1.5万人死亡报告事件各方说法

欧洲药监局官方网站消息： 欧洲药监局正在与欧洲各个国家的药监部门合作调查罗氏公司药品安全报告机制所存在的不足。这项调查包括查明是否所有报告中涉及的药品都存在全面风险。 在调查进行的同时，目前没有证据表明这些药物会使病人产生不良反应。所有的病人以及医疗从业者都不必采取相应的措施。 目前有关于美国罗氏总部所拥有的8万例相关药品不良反应的报告还没有被确定是否要提供给欧洲药监局。

赛诺菲来得时降糖效果优于默沙东Januvia但低血糖事件更多

来得时（赛诺菲） vs Januvia（默沙东）：来得时降血糖效果更好，但低血糖事件发生率也更高。 2012年6月9日，一项在2型糖尿病患者中开展的临床试验表明，与默沙东（Merck & Co）Januvia相比，赛诺菲（Sanofi）来得时（Lantus）能将血糖水平降的更低，但低血糖事件发生率及体重增加也更高。

诺和诺德degludec夜间低血糖事件发生率远小于赛诺菲来得时

Degludec（诺和诺德） vs 来时的（赛诺菲）：降糖效果相当，但degludec夜间低血糖事件发生率远小的多。 2012年6月8日，根据一项后期研究，诺和诺德（Novo Nordisk）公司实验性长效胰岛素degludec在降低血糖水平方面，与赛诺菲（Sanofi）最畅销的糖尿病药物来得时（Lantus）疗效相当...