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FDA拒绝批准溃疡性结肠炎新药IL-23抑制剂上市

4月13日,礼来宣布收到FDA就mirikizumab用于治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)的生物制剂许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL)。礼来新闻稿指出,本次拒批的理由是FDA对mirikizu

2023-04-14

RET抑制剂Retevmo获美国FDA批准:治疗RET基因融合阳性实体瘤!

Retevmo是第一款也是唯一一款被批准用于RET基因融合阳性晚期或转移性实体瘤成人患者的RET抑制剂,无论其肿瘤类型如何。

2022-09-27

全球首个高选择性RET抑制剂落地博鳌,“先行先试”加速创新药率先惠及中国患者

塞普替尼(Selpercatinib)已于2021年8月被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评,期待未来在中国大陆正式获批上市。

2022-07-20

/Incyte口服JAK抑制剂Olumiant获美国FDA批准:显著促进头发再生!

Olumiant是第一款治疗斑秃的系统疗法(治疗全身而非特定部位)。

2022-06-14

IL-13抑制剂lebrikizumab:治疗一年,80%患者维持皮损清除!

lebrikizumab是一种新型单克隆抗体(mAb),能够以高亲和力结合可溶性IL-13,具有高生物利用度、长半衰期,可阻断IL-13信号转导。

2022-06-13

IL-23p19抑制剂mirikizumab维持治疗溃疡性结肠炎(UC):无类固醇缓解率近100%!

mirikizumab是一种人源化IgG4单抗,靶向结合IL-23的p19亚基,开发用于治疗多种免疫性疾病。

2022-05-25

美国FDA批准口服JAK抑制剂Olumiant治疗住院COVID-19成人患者!

2022年05月12日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2022年05月12日10时,全球累计确诊超过5.18亿例,死亡超过628万例。

2022-05-12

IL-23p19抑制剂mirikizumab治疗溃疡性结肠炎(UC)3期临床疗效显著!

mirikizumab是一种人源化IgG4单抗,靶向结合IL-23的p19亚基,开发用于治疗多种免疫性疾病。

2022-02-20

与Veru达成3期临床合作:评估雄激素受体靶向激动剂enobosarm与CDK4/6抑制剂组合疗法!

enobosarm是一款首创、口服、选择性雄激素受体(AR)靶向激动剂,可激活AR,这是一种肿瘤抑制蛋白。

2022-02-25

终止口服JAK抑制剂Olumiant(巴瑞替尼)3期临床项目!

Olumiant是一种口服JAK抑制剂,已被批准治疗:类风湿性关节炎和特应性皮炎。

2022-02-11