刚刚,CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》
细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速,申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台,为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解,便于申请人准备临床
【盘点】2022年度热议撤稿事件
“知网是什么”,众所周知这个学术不端的流行梗,学术圈的朋友们都会以发表论文的多少衡量学术能力,快快卷起来!但是论文的科学性、真实性和可重复性格外重要
上市12年后,FDA正式宣布早产预防药Makena撤市
4月6日,FDA宣布,撤销对Makena的上市批准。在加速审批途径下,Makena曾被批准用于降低有自发性早产史的孕妇的早产风险。从即日起,Makena及其仿制药不再被批准
北京同仁医院一论文被撤:涉重复发表、编造数据
因涉嫌重复发表、 伪造作者身份、编造数据等原因,首都医科大学附属北京同仁医院内分泌科主任、北京市糖尿病研究所所长杨金奎和首都医科大学附属北京同仁医院内分泌科主任医师周建博署名为通讯作者的一篇研究论文被
210万美元的天价AAV药物早期论文被撤稿,还曾出现两名患者死亡
截止目前,国内尚未有适用于SMA患者的基因治疗药物获批上市。不过,嘉因生物在2022年关于“EXG001-307注射液”临床试验申请已经获得批准,这是国内首款针对I型SMA患者自主研发的基因疗法
国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序(修订稿征求意见稿)》意见
近日,为进一步做好医疗器械应急审批工作,国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》(国食药监械〔2009〕565号)进行修订,形成了《医疗器械应急审批程序(修订稿征求意见稿)》(见附件)。现向社会公开征求意见。请于2021年4月15日前,将意见反馈至电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮
国家卫健委发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》
近日,国家卫生健康委发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”)。意见稿指出,为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,促进生命科学和医学研究健康发展,我委将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生和计划生育委员会令第11号)中行之有效的制度安排进行总结,并结合新的形势
科技教育司发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)公开征求意见》
为进一步规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力,我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)》(见附件)。现面向社会公开征求意见,社会公众可通过以下方式反馈意见:二、信函:北京市海淀区知春路14号,国家卫生健康委科教司(邮政编码:100191,并
国家药监局公开征求《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》意见
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求,规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任,近日,国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。何为“药物警戒”?世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”,该定义一直沿用至