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  • 偏头痛急性治疗新药!艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant将于本月获得美国FDA批准!

    2019年12月07日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,评估ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗III期临床研究ACHIEVE I(UBR-MD-01)的阳性结果已发表于12月5日出版的《新英格兰医学杂志》(NEJM)。研究数据进一步证实,在偏头痛急性治疗方面,与安慰剂组相比,2种剂量(50mg和100mg)ubroge

  • “渐冻人”新药!依达拉奉口服混悬剂启动全球III期研究,静脉制剂Radicava已在中国获批!

    2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --三菱田边制药(Mitsubishi Tanabe Pharma)美国子公司Mitsubishi Tanabe Pharma America(MTPA)近日宣布启动一项全球性III期临床试验(NCT04165824),评估依达拉奉(edaravone,MT-1186)一种研究性口服混悬剂在肌萎缩性侧索硬化症(ALS)患者中的长期安全性和耐受性。依达

  • 脊髓性肌萎缩症(SMA)首个口服药物!罗氏剪接修饰剂risdiplam在美国进入优先审查!

    2019年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理risdiplam的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药是一种运动神经元生存基因2(SMN2)剪接修饰剂,用于脊髓性肌萎缩症(SMA)的治疗。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年5月24日。之前,FDA已授予risdiplam孤儿药资格和快速通道资格。r

  • 多发性硬化症口服新药:渤健Tecfidera升级产品Vumerity胃肠道耐受性大幅改善!

    2019年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --渤健(Biogen)近日公布Vumerity(diroximel fumarate,BIIB098)III期EVOLVE-MS-2研究的详细数据。Vumerity是一款于10月底获美国FDA批准治疗复发型多发性硬化症(RMS)的口服新药,数据显示,与Tecfidera(dimethyl fumarate,DMF,富马酸二甲酯)相比,Vumerit

  • 25年首个创新!艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant用于偏头痛急性治疗下月将获美FDA批准!

    2019年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,评估ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗III期临床研究ACHIEVE II(UBR-MD-02)的阳性结果已发表于11月19日出版的《美国医学会杂志》(JAMA)。这些数据进一步证实,在偏头痛急性治疗方面,与安慰剂组相比,2种剂量(50mg和25mg)ubrogepant治疗的患者在给药后2小时达到无疼

  • 97%患者达标!口服前列腺癌新药达到3期主要终点

     今日,Myovant Sciences公司宣布,其在研GnRH受体拮抗剂relugolix,在治疗晚期前列腺癌患者的3期研究HERO中,达到了主要终点和所有关键性次要终点。基于该试验的积极结果,Myovant Sciences计划在2020年第二季度向FDA递交relugolix的新药申请(NDA)。前列腺癌是世界上男性最常见的第二大癌症。据估计,在2018年,有120万的新患者,同时

  • 脊髓性肌萎缩症(SMA)首个口服药物!罗氏risdiplam治疗2型和3型SMA关键III期获得成功!

    2019年11月13日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日公布了评估口服药物risdiplam治疗年龄在2-25岁的2型或3型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者III期SUNFISH研究第二部分的阳性数据。结果显示,研究达到了运动功能测量32(MFM-32)量表评分相对基线变化的主要终点:治疗一年后,与安慰剂组相比,risdiplam治疗患者运动功能表现出显著改善。迄今为止,评估r

  • 口服抗乙肝病毒药物中国上市20周年:从疾病预防到治愈还有多远?

    作为首批进入中国的跨国药企之一,葛兰素史克(GSK)始终以科学为导向,不断创新,将世界领先的药物和产品引入中国,目前,已在中国注册19款药品。在第二届中国国际进口博览会(以下简称“进博会”)上,GSK全方位展现了在呼吸、疫苗、肝炎、HIV/艾滋病、免疫系统疾病、罕见病与中枢神经系统、消费保健品等领域的创新实力与最新研发成果。 GSK首次作为展商参加进博,展现其扎根中国对中国公共卫生作出的重要贡献,

  • 乙肝功能性治愈!吉利德TLR8激动剂GS-9688每周口服一次可降低HBsAg或HBeAg水平

    2019年11月12日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在波士顿举行的第70届美国肝病研究协会(AASLD)年会上公布了乙肝功能性治愈新药GS-9688(selgantolimod)的临床研究新数据。GS-9688是一种口服、选择性toll样受体8(TLR8)小分子激动剂。在一项针对48例已实现病毒学抑制的慢性HBV感染者开展的多中心、随机、双盲II期研究中,GS-96

  • 显著改善SMA患者运动功能 罗氏口服疗法达到3期临床终点

     今日,罗氏(Roche)公司宣布,其口服SMN2基因剪接调节剂risdiplam,在治疗2型或3型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者的关键性3期试验SUNFISH中显着改善患者的运动功能,达到试验的主要终点。SMA的发病根源在于一种被称为运动神经元生存蛋白(survival motor neuron, SMN)的缺失或失常导致。SMN蛋白对于维持人体运动神经元存活至关重要,人体内有两条可以生