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  • 新型免疫毒素!Vicinium治疗高危BCG无应答膀胱癌(NMIBC)欧盟监管途径明确,美国进入滚动审查!

    2020年05月08日讯 /生物谷BIOON/ --Sesen Bio是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗癌症的靶向融合蛋白疗法。近日,该公司宣布,已收到欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)关于新型靶向免疫毒素Vicinium(oportuzumab monatox,VB4-845)欧盟监管途径提出的积极科学建议。目前,Vi

  • T细胞淋巴瘤新药!卫材重组免疫毒素Ontak(denileukin diftitox)在日本申请上市!

    2020年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)近日宣布,已在日本提交抗癌剂denileukin diftitox(基因重组,开发代码:E7777)的营销授权申请(MAA),用于治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)和外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。该申请基于一项多中心、开放标签、单臂II期临床研究(Study 205)的数据。该研究

  • 20年来首创新药!阿斯利康免疫毒素Lumoxiti在欧盟申请上市,治疗毛细胞白血病(HCL)

    2020年01月04日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药公司Innate Pharma SA近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理Lumoxiti(moxetumomab pasudotox)的营销授权申请(MAA),该药是一种首创的抗CD-22重组免疫毒素,用于既往已接受过至少2种系统疗法(包括嘌呤核苷类似物)治疗失败的复发性或难治性毛细胞白血病(H

  • 新型靶向免疫毒素!Vicinium启动滚动提交,治疗高危BCG无应答非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)!

    2019年12月29日讯 /生物谷BIOON/ --Sesen Bio是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗癌症的靶向融合蛋白疗法。近日,该公司宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交Vicinium(oportuzumab monatox)的生物制品许可申请(BLA),这是一种下一代抗体药物偶联物(ADC),用于治疗对卡介苗(BC

  • 新型靶向免疫毒素!vicinium治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)III期临床获得成功!

    2019年08月22日讯 /生物谷BIOON/ --Sesen Bio是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗癌症的靶向融合蛋白疗法。近日,该公司公布了下一代抗体药物偶联物(ADC)vicinium(oportuzumab monatox)治疗膀胱癌的III期临床研究VISTA(NCT02449239)更新的初步主要终点和次要终点数据。数据进一步支持了vicinium治疗高危、卡介苗(BCG)

  • 新型免疫毒素!对抗多药耐药差异化HER2靶向毒素MT-5111进入I期临床开发,治疗HER2阳性肿瘤

    2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --Molecular Templates是一家临床阶段的肿瘤学公司,专注于发现和开发具有差异化的靶向生物疗法,用于癌症的治疗。该公司专有的生物药平台技术——ETB(工程化毒素体),可提供一种差异化的作用机制,有望解决目前可用的癌症疗法的一些局限性。ETB利用一种基因工程化的志贺样毒素A亚单位(SLTA,一种核糖体失活细菌蛋白[RIP]),可针对性地

  • 20年来首创新药!阿斯利康免疫毒素Lumoxiti获美国FDA批准,治疗毛细胞白血病(HCL)

    2018年09月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)及旗下全球生物制剂研发部门MedImmune近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdfk)用于既往已接受过至少2种系统疗法(包括嘌呤核苷类似物)治疗失败的复发性或难治性毛细胞白血病(HCL)成人患者的治疗。Lumoxiti是一种抗

  • FDA14日批准新型免疫毒素 治疗罕见白血病

      9月14日,美国FDA宣布,批准阿斯利康公司(AstraZeneca)的Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdfk)静脉注射剂用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病(hairy cell leukemia, HCL)成人患者。这些患者已经至少接受过两种全身性治疗,其中包括嘌呤核苷类似物(purine nucleoside analog)疗法。Lumo

  • ASCO2018:阿斯利康免疫毒素moxetumomab pasudotox治疗毛细胞白血病(HCL)表现出持久的完全缓解

    2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日在美国临床肿瘤学会年度会议(ASCO2018)上公布了抗体药物偶联物(ADC)moxetumomab pasudotox治疗毛细胞白血病(HCL)的III期临床研究(Study 1053)的数据。该研究是一项单臂、多中心研究,在80例既往已接受至少2种疗法治疗的复发性或难治性HCL患者中开展,评估了moxetum

  • 白血病新药速递!美国FDA受理阿斯利康免疫毒素moxetumomab pasudotox上市申请,治疗毛细胞白血病

    2018年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理moxetumomab pasudotox(前称CAT-8015或HA22)的生物制品许可申请(BLA),该药是一种实验性抗CD-22重组免疫毒素,如果获批,将为既往已接受至少2种方案治疗失败的毛细胞白血病(HCL)成人患者带来一种有机会成为首创(firs