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  • 《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第 34 号)

    国家食品药品监督管理总局令第 34 号《药物非临床研究质量管理规范》已于 2017 年 6 月 20 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自 2017 年 9 月 1 日起施行。局长 毕井泉2017 年 7 月 27 日药物非临床研究质量管理规范第一章 总 则第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理

  • 《药物非临床研究质量管理规范》解读

    一、《规范》修订的背景2003 年,国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》(原局令第 2 号),对规范行业行为,推动药品研发,确保药品质量起到了积极的推动作用。随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长,以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用,需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化,以适应行业发展和监管工作的需要。为进一步贯彻落实《

  • 首例人类临床研究中,强生 HIV 疫苗获得可喜数据

    今天,强生公司(Johnson & Johnson)宣布,旗下 Janssen Pharmaceutical Companies 的在研 HIV- 1 疫苗获得了可喜的首个临床(APPROACH 研究)数据。人类已经在与 HIV 病毒 / 艾滋病的全球战斗中取得了重大进展,包括发展了关键作用的抗逆转录病毒疗法和艾滋病预防工具,但该疾病仍然是我们时代最严重的全球健康威胁之一。目前全球共有 3

  • 告别“单打独斗”30 家顶尖医院联手 我国重大疾病临床研究组建“航母”

    围绕心血管疾病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病等11个疾病领域建设起32个国家临床医学研究中心,依托30家相应疾病防控领域实力最强、水平最高的三甲医院,联合约260个地级市的2100余家的各级医疗机构,组建高水平临床研究平台和协同创新“航母编队”……自2012年以来,经过4年多的探索实践,我国重大疾病临床研究的“国家队”逐步形成。不仅在提升临床研究能力、加快临床转化方面取得实效,也在加速医药产品创新、系统

  • 吉利德与Galapagos启动抗炎药filgotinib治疗非感染性葡萄膜炎II期临床研究

     2017年7月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日宣布启动一项新的II期临床研究,调查抗炎药filgotinib治疗非感染性葡萄膜炎的疗效和安全性。该II期研究将是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在活动性、非感染性葡萄膜炎成人患者中开展。研究中预计有大约110例患者被随机分配至接受filgotinib或安慰剂治疗5

  • 西雅图遗传学终止抗体药物偶联物 III 期临床研究

    抗体药物偶联物(ADC)领域的西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)近日宣布,终止实验性 ADC 药物 vadastuximab talirine(SGN-CD33A)治疗急性髓性白血病(AML)老年患者的一项 III 期临床研究 CASCADE。此次决定遵循了独立数据监测委员会(IDMC)在 2017 年 6 月 16 日对揭盲数据审查后的建议。该研究数据显示,与对照组相比,SGN

  • ASCO2017:利用免疫疗法治疗癌症临床研究进展

    2017年6月8日/生物谷BIOON/---2017年6月1日至6月5日,在芝加哥市召开的美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology)2017年年会上,多个研究小组发布了利用CAR-T细胞疗法和免疫检查点抑制剂等免疫疗法治疗多种癌症的临床试验结果。这些临床研究的结果表明这些免疫疗法是大有希望的,尤其令人关注的是,中国西安交通大学第二附属医院血液科副

  • 国内第一家全自动深低温细胞存储中心 “长征—原能细胞临床研究中心”正式启动

    如今,趁年轻、健康时,把自己的优质细胞存起来,等到需要的时候再扩增并输回人体进行细胞治疗这一梦想成了现实。2017年5月18日,为响应国家军民融合发展战略,由上海长征医院与原能细胞科技集团军民共建的“长征—原能细胞临床研究中心”在上海长征医院正式启动。中心拥有国内第一家全自动深低温细胞存储中心,可实现活体细胞程序降温、存储、复苏、使用全过程的自动化控制。由于整个流程均处于精准控制的深低温环境,从而

  • CFDA发布最新临床试验机构:临床研究行业趋势又将如何?

    CFDA发布最新药物临床试验机构资格认证公告,认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》,足以看出国家对于医药研发创新的支持力度不断加强,药企发起的临床研究数量也越来越多,规模越来越大。同时,临床研究的全球化,中国在病人资源和运营成本等方面的优势,越来越多的国际多中心临床研究进入中国,中国在世界新药研发及临床研究中的地位越来越重要。密集的药

  • 临床研究进展深度剖析“阿帕替尼”的真实一面

    上海2017年5月17日电 /美通社/ -- 癌症是我国居民死亡的一大主要原因,近年来其发病率和死亡率持续上升。据统计,2016年我国有280多万人死于癌症,平均每天就有7500人[1],其中,胃癌、肺癌、肝癌、食道癌和结直肠癌的死亡人数占到了所有癌症死亡的3/4[2]。此外,我国总体癌症的五年生存率仅为30.9%[3],处于较低水平。在刚刚结束的第12届国际胃癌大会(IGCC)上,本届大会主席、