美国FDA批准武田Exkivity：第一个治疗EGFR 20号外显子插入突变肺癌的口服疗法！
在中国，Exkivity(mobocertinib)于今年7月被纳入优先审评。在中国和美国，该药均被授予突破性疗法认定(BTD)。
武田mobocertinib进入优先审查：第一个治疗EGFR 20号外显子插入突变肺癌的口服疗法！
如果获得批准，mobocertinib将成为第一个专门选择性靶向EGFRex20ins突变的口服疗法。
国家药监局发布一号文件 真实世界证据支持药物监管
1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。这被认为是里程碑事件，真实世界研究（ RWE）将会是药品研发的重要方向。对于新药， RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本；对于扩适应证的药品，可以直接免去3期临床试验。罕见病药物准入、广谱药物（例如PD-1抑制剂）新适应证审批、中医药再评价，被认为最快能获益。但
海尔超低温冰箱——国内唯一获得中国质量认证中心（CQC）001号节能环保认证
近日，席卷全国11个省市的雾霾深深影响人们的健康和生活，而低温制冷行业一项节能减排成果的发布，将令我们每个人为保护环境奉献绵薄之力。今天，在青岛举行的山东组织生物样本库标准化建设研讨会上，中国质量认证中心（简称：CQC）杨超处长向海尔生物医疗刘占杰博士颁发了中国超低温冰箱行业001号节能环保认证。
天猫医药馆、1号店纷纷收到暂停通知，医药B2C路在何方？
继天猫医药馆收到河北药监局暂停通知后，6月2日，1号店表示也收到了上海食品药品监督管理局转达的通知，即国家食品药品监督管理总局要求停止互联网第三平台药品网上零售试点工作，1号店表示最快在一周左右停止相关药品的销售。
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，现予发布。特此公告。附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序食品药品监管总局2016年5月25日2016年第105号公告附件.docx(生物谷 Bioon.com)
CFDA2015年第260号公告：中国研发的一卷警世通言
CFDA 2015年第260号公告对不予批准的14家企业13个药品注册申请临床试验数据存在的主要问题的描述较话本小说还要精彩。
中央一号文件流露中国对待转基因产业化态度
1号店获首批互联网医药平台试点资质
8月20日午间消息，国家食品药品监督总局上个月25日正式批复，同意1号店成为互联网第三方平台药品网上零售试点企业。这也是综合电商企业获得的首个资格。