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可瑞达第6个适应症获批在即 单药一线治疗头颈部鳞状细胞癌

近日,默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射的新适应症上市申请(相关受理号为JXSS2000010 )在NMPA的状态变更为“在审批”,这意味着其单药一线治疗肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分(CPS)≥ 20] 的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的新适应症在国内即将获批,这也是其在国内即将获批的第六个适应症。在全球恶性肿瘤中,头颈部恶性肿

2020-11-22

祝贺!百济神州安加维®(Xgeva)获批:预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨骼相关事件!

Xgeva靶向结合RANK配体来抑制骨细胞的形成、功能及生存,骨细胞负责骨吸收,会破坏骨折。

2020-11-21

淋巴瘤新药!CD19靶向抗体偶联药物(ADC)loncastuximab tesirine(Lonca)获美国FDA优先审查!

Lonca治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的总缓解率达48.3%、完全缓解率24.1%。

2020-11-21

全球首个长效C5抑制剂!欧盟批准Ultomiris 100mg/mL高浓度制剂:将输液时间减少60%!

Ultomiris是全球首个也是唯一一个长效C5补体抑制剂。

2020-11-21

新冠疫情:5723万!礼来获美国FDA第二项紧急使用授权(EUA):Olumiant+瑞德西韦治疗住院患者!

Olumiant是一款口服JAK1/2抑制剂,据推测可减轻细胞因子风暴。

2020-11-20

移植重磅!MASP-2靶向单抗narsoplimab美国申请上市:治疗移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)!

在关键3期临床中,narsoplimab的疗效大大超越美国FDA期望值!

2020-11-20

百奥泰获NMPA核准签发BAT1006注射液临床试验通知书

 百奥泰发布公告称,已收到国家药监局核准签发的在研药品BAT1006注射液的《临床试验通知书》。《临床试验通知书》基本情况药品名称:BAT1006注射液剂型:注射液规格:150mg/5ml申请事项:临床试验申请人:百奥泰生物制药股份有限公司受理号:CXSL2000257审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年9月7日

2020-11-20

剑指罗氏Lucentis!三星Bioepis/渤健雷珠单抗生物类似药SB11获美国FDA受理!

Lucentis是一种抗VEGF疗法,用于治疗视网膜血管疾病。

2020-11-19

国产PD-1疗法!百济神州百泽安®(替雷利珠单抗)治疗非小细胞肺癌3期临床获得成功!

百泽安®已获国家药监局批准2个适应症,另有3个适应症正在审查中。

2020-11-18