医疗器械
智能手机如何帮助评估脑震荡？
脑震荡是大脑损伤的一种，人们在体育比赛和日常活动中，都可能在不慎受伤的情况下引发脑震荡。以往，大脑损伤的筛查和诊断需要在专业的医疗机构进行鉴定，在过程中会耗费很多的时间。华盛顿大学（University of Washington）的研究人员正在开发首款能够客观检测出脑震荡的智能手机应用程序，这款应用也可以筛查其他创伤性脑损伤。研究人员期待这款应用能够给需要的人第一时间带来帮助，例如在一场体育比赛
机器人穿上“白大褂” 你敢让它做手术吗
装有手术钳的机械臂伸缩，其中的芯片自动传输数据，记录完成的手术量。根据设在上海的长海医院手术机器人国际培训中心提供的数据，从2006年引进首台手术机器人至今年2月，我国已累计开展4万余例机器人手术，机器人走上手术台已成为现实。然而，当你真正躺在病床上，是否会有这样的担心，电压不稳它会乱挥刀吗？万一程序被黑客入侵……“全球最忙手术机器人在中国”南昌大学第一附属医院泌尿外科病房中，69岁的罗丹做机器人
4个高值耗材品种将试点国家谈判降价
药品之后，高值医用耗材的国家谈判降价终于到来了。9月7日，国家卫计委挂出《关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工作的通知》，确定对4个高值耗材品种试点国家谈判降价。所谓国家谈判，就是由国家相关部门与生产企业直接谈判，确定一个采购价格，然后全国各地公立医院都以同一个价格进行采购。这是真真正正的带量采购，而且是体量最大的，当然代价是生产企业必须大让价。国家谈判最早在药品领域展开，也是先拿出了几个品
总局发布《医疗器械分类目录》
9月4日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。自2018年8月1日起实施。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。目前，我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展，新技术、
药监总局发布新目录 这些医械类别变了
最新消息，由药监总局组织修订的新版《医疗器械分类目录》已经发布，并自2018年8月1日起施行。新版目录与2002版目录相比，是有很大变化的：将43个子目录精简为22个；增加了产品预期用途和产品描述；产品名称举例则从原有的1008个，扩充到了66609个。对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类
广西开展临床试验飞检 一注册项目被毙
你见过医疗器械临床试验飞行检查吗？小编以前没见过，现在见到了。而开此先河的，不是国家药监总局，而是广西药监局。广西：临床试验飞检后，一注册项目被毙了7月28日，广西壮族自治区药监局在其官网上挂出了《关于对广西润盟医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）临床试验开展飞行检查有关情况的通告》。通告称，该局于5月组织对广西润盟医疗科技有限公司在审医疗器械产品糖化血红
国产医疗器械在多领域取得突破
卫计委在8月14日的媒体吹风会材料中，对我国当前的健康产业发展进行了介绍，其中涉及医疗器械的部分，主要提到国产医疗器械在多个领域取得的突破，具体为：根据统计局数据，2017年1-4月，医疗仪器设备及仪器仪表制造业增加值同比增长11.6%，增速高于规模以上工业增速5.1个百分点。在影像领域，我国企业已基本具备全系列产品线研发能力，CT机、磁共振检查仪、彩超等部分高端产品国产器械已占有较大
11个地区大型医疗设备配置审批模式要变
日前，国家卫计委出台《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》，推出了10项重点改革，进一步激发市场活力。在这10项举措中，除了要增加5类独立设置的医疗机构，还有一项内容是：“探索在国务院批准的自由贸易试验区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制，省级卫生计生部门要制定相应的事中事后监管措施并加强监管。”我国目前对大型医用设备实施严格的配置审批管理，医疗机构获得
心电血氧脉搏三合一采集器与无线单导心电采集记录器获国家医疗器械注册证
8月8日获悉，由中国科学院深圳先进技术研究院生物医学信息技术研究中心与深圳中科汇康技术有限公司合作研发的手握式心电、血氧、脉搏三合一采集器（3in1）和无线单导心电采集记录器（Mini Holter）两款可穿戴式医疗设备，经过近四年的技术攻关和临床测试实验，日前正式获得广东省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。随着经济的发展和人口老龄化的到来，心脑血管疾病患病率逐年增加，移动健
北京两械企飞检被通报
昨天（8月9日），北京市食品药品监督管理局《关于对北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司飞行检查情况的通告》。通报称，该局于今年7月25日至7月26日组织检查组对北京市5家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查发现北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷。大唐鼎视的主要缺陷企业质量管理体系运行中，厂房与设施