FDA对罗氏Tecentriq治疗三阴性乳腺癌研究发出警告
近期，FDA警示大众，罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，atezolizumab，阿替利珠单抗）联合化疗（紫杉醇）一线治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的3期IMpassion131临床研究此前已经宣布失败，并警告医生不要在临床中使用这种疗法。IMpassion131是一项多中心、随机、双盲研究，在先前没有接受过治疗、不可切除性、局部晚期或转移
国内首家！君实生物抗PD-1疗法特瑞普利单抗(拓益®)获美国FDA突破性疗法认定：治疗鼻咽癌！
在中国，拓益®已进入优先审评，是全球首个抗PD-1单抗鼻咽癌申请。
轻链(AL)淀粉样变性首个疗法！强生Darzalex Faspro申请新适应症：血液学缓解率高达92%
Darzalex(达雷妥尤单抗，兆珂®)已在中国上市，将再定义骨髓瘤治疗！
可同时治疗哮喘和慢阻肺 GSK三联疗法获FDA批准
葛兰素史克（GSK）和Innoviva公司日前联合宣布，美国FDA已批准Trelegy Ellipta（糠酸氟替卡松/乌美铵/维兰特罗，FF/UMEC/VI）扩展适应症，用于18岁以上哮喘患者的维持治疗。这些患者尽管坚持使用吸入性糖皮质激素/长效β激动剂（ICS/LABA）联合治疗，但仍出现症状。Trelegy Ellipta不适用于
肺癌精准治疗！美国FDA批准RET抑制剂Gavreto治疗RET融合阳性肺癌，基石药业拥有中国权利！
2020年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准精准肿瘤学药物——RET激酶抑制剂Gavreto（pralsetinib），用于治疗经FDA批准的检测方法证实为RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在同一天，FDA还受理了Gavreto
全球首个治疗惰性淋巴瘤(iNHL)的CAR-T细胞疗法！吉利德Yescarta申请新适应症，完全缓解率80%!
在中国，Yescarta正在接受优先审查，将成为第一个上市的CAR-T细胞疗法。
儿童生长激素缺乏症新药！美国FDA受理新型长效生长激素TransCon hGH，中国处于III期临床！
TransCon hGH是首个未修饰的长效(每周一次)生长激素，在中国已进入III期临床。
提高降糖&减肥功效！美国FDA批准礼来GLP-1RA降糖药Trulicity(度易达，度拉糖肽)2种高剂量！
2020年09月04日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Trulicity（中文商品名：度易达，通用名：dulaglutide，度拉糖肽）2个额外的剂量（3.0mg，4.5mg），该药是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA），每周注射一次，用于治疗2型糖尿病。该批准基于3期A
全球唯一肠道选择性抗炎药！武田Entyvio(安吉优)皮下制剂美国项目更新，静脉制剂在中国上市!
在中国，Entyvio今年3月批准上市，该药起效迅速、可提供长期持久缓解和黏膜愈合。
囊性纤维化(CF)新药！Vertex三款疗法获美国FDA受理，用于治疗更多的CF患者！
目前，Vertex有4款药物上市，可治疗90%的CF患者。