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FDA信息

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食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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标签：诺华 Trodelvy 1型糖尿病抗体药物偶联物吉利德抗生素 tisotumab vedotin 多药耐药青霉烯硫培南组织因子 TF Iterum sulopenem ADC CD3 艾伯维 TROP-2抗原银屑病关节炎 Skyrizi IL-23 sacituzumab govitecan TNBC 西雅图遗传学 teplizumab 免疫调节剂 Immunomedics 三阴性乳腺癌 Provention 特发性嗜睡症 UC 尿路上皮癌 TROP-2 vTv Therapeutics TTP399 欧狄沃 Opdivo 百时美施贵宝食管癌胃食管连接部癌胃癌葡萄糖激酶激活剂低血糖 CIU 慢性特发性荨麻疹鼻息肉 Jazz Xywav 过敏性哮喘 IgE 罗氏 Xolair omalizumab 奥马珠单抗羟丁酸

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胃癌食管癌一线免疫治疗！百时美Opdivo(欧狄沃)获美国FDA批准：联合化疗显著延长总生存期!

Opdivo是第一个也是唯一一个联合化疗与单纯化疗相比显著改善总生存期（OS）的免...

2021-04-17
尿路上皮癌(UC)新药！吉利德首创TROP-2靶点抗体偶联药物Trodelvy获美国FDA批准第2个适应症!

这一新适应症，也标志着美国FDA在2021年对Trodelvy的第二次批准

2021-04-14
1型糖尿病新药！美国FDA授予新型葡萄糖激酶激活剂TTP399突破性药物资格：安全有效降低血糖!

在临床研究中，TTP399显著降低血糖、显著减少严重或有症状低血糖发生频率、减少...

2021-04-14
重塑治疗模式！美国FDA批准诺华/罗氏Xolair预充注射器自我注射选项：用于全部适应症!

Xolair(茁乐，奥马珠单抗)已在中国上市，治疗过敏性哮喘。

2021-04-13

首个特发性嗜睡症(IH)药物！独特阳离子羟丁酸疗法Xywav(羟丁酸钙镁钾钠)获美国FDA优先审查!

Xywav是一种羟丁酸盐产品，可减少92%的钠摄入。

2021-04-13
宫颈癌新药！组织因子(TF)靶向抗体偶联药物(ADC)tisotumab vedotin获美国FDA优先审查!

2期临床显示，tisotumab vedotin治疗的总缓解率(ORR)24%、缓解持续时间8.3个月，...

2021-04-11
新型青霉烯抗生素！Iterum公司sulopenem(硫培南)治疗单纯性尿路感染(uUTI)美国监管更新!

如果获得批准，口服sulopenem将成为美国市场第一个具有治疗社区多药耐药感染能力...

2021-04-11
1型糖尿病重磅！预防性免疫治疗单抗teplizumab美国监管更新：疾病风险降低50%，发病推迟≥2年

teplizumab将成为第一种可预防/延缓高危人群发展为临床1型糖尿病（T1D）的疗法。

2021-04-10
三阴性乳腺癌(TNBC)重磅新药！吉利德Trodelvy获美国FDA批准：首个延长生存期的疗法!

Trodelvy是第一个显著延长TNBC患者无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的药物。

2021-04-09
银屑病关节炎(PsA)新药！艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi在美国和欧盟提交新适应症申请!

在2项3期研究中，Skyrizi治疗显著改善了疾病活动、皮损清除、身体功能。

2021-04-08

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