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食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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美国FDA加速批准创新靶向药RET抑制剂Pralsetinib扩展适应症，用于治疗甲状腺癌

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了创新靶向药RET抑制剂普拉替尼（p...

2020-12-02
罕见肥胖症突破性药物！强效首创MC4R激动剂Imcivree(setmelanotide)获批：一年减重＞10%！

Imcivree是有史以来第一个治疗POMC/PCSK1/LEPR缺陷型肥胖症的药物。

2020-11-29
法布里病新药！Protalix/凯西长效α-半乳糖苷酶A产品pegunigalsidase alfa审查周期延长！

pegunigalsidase alfa是长效重组聚乙二醇化交联α-半乳糖苷酶A，半衰期约80小时。

2020-11-29
神经母细胞瘤新药！新型GD2靶向抗体Danyelza获美国FDA优先审查，联合GM-CSF总缓解率高达78%！

Danyelza是一款靶向神经节苷脂GD2的突破性药物。

2020-11-28

有效预防手术部位感染！美国FDA授予D-PLEX100(聚合物脂质包埋多西环素)突破性药物资格！

抗感染药物领域的突破性药物资格相当罕见，这突显了D-PLEX100的强劲疗效和治疗潜...

2020-11-27
HIV婴幼儿重磅！美国FDA批准晖致(Viatris)儿科多替拉韦(dolutegravir)10mg片剂！

儿科多替拉韦10mg片剂是一种用于口服混悬液的片剂，用于≥4周、≥3公斤的儿科患者...

2020-11-24
全球第三款RNAi疗法！美国FDA批准Oxlumo：第一款治疗原发性高草尿酸症1型(PH1)的药物！

Oxlumo从化合物鉴定到获得批准仅仅6年时间。

2020-11-24
超级流感药！美国FDA批准罗氏Xofluza用于≥12岁人群：第一款用于暴露后预防的单剂量流感药!

Xofluza用于接触过流感患者的人群，预防发生流感疾病。

2020-11-24
新冠疫情：5849万！特朗普使用过的抗体鸡尾酒REGEN-COV2：获得美国FDA紧急使用授权(EUA)！

REGEN-COV2是特朗普治疗COVID-19时使用过的3种药物之一。

2020-11-22
癫痫新药！美国FDA批准优时比Vimpat(拉考沙胺)：治疗原发性全面强直阵挛癫痫发作(PGTCS)!

Vimpat（维派特，拉考沙胺）已在中国上市，治疗部分发作性癫痫。

2020-11-22

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