克罗恩病(CD)新药！艾伯维口服JAK抑制剂Rinvoq(乌帕替尼)3期维持研究获得成功!
来源：生物谷原创 2022-05-13 13:14
Rinvoq是中国第一个获批治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂。
克罗恩病（CD）
2022年05月13日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日公布了口服JAK抑制剂Rinvoq（瑞福®，upadacitinib，乌帕替尼）治疗克罗恩病（CD）U-ENDURE研究的阳性顶线结果。这是一项3期维持研究，在对常规或生物疗法应答不足或不耐受的中度至重度CD成人患者中开展，评估了Rinvoq作为维持疗法的疗效和安全性。结果显示：治疗一年时（第52周），与安慰剂组相比，2种剂量Rinvoq（15mg或30mg，每日一次）治疗组，有显著更高比例的患者达到内镜应答和临床缓解的共同主要终点，以及内镜缓解的次要终点。
目前，Rinvoq尚未被批准治疗CD。来自U-ENDURE维持研究的结果，以及来自U-EXCEED和U-EXCEL诱导研究的结果，将被包含在未来提交的监管申请文件中。
在U-EXCEED和U-EXCEL诱导研究中，对Rinvoq 45mg口服诱导治疗12周产生应答的患者，进入U-ENDURE维持研究，被再次随机分配，接受Rinvoq 15mg、Rinvoq 30mg或安慰剂。临床缓解通过克罗恩病活动指数（CDAI）或大便频率和腹痛评分（SF/AP）确定。
数据显示：在治疗第52周，达到CDAI临床缓解的患者比例，Rinvoq 15mg组（37%）和30mg组（48%）显著高于安慰剂组（15%；均p＜0.0001）。此外，达到SF/AP临床缓解的患者比例，Rinvoq 15mg组（36%）和30mg组（46）也显著高于安慰剂组（14%；均p＜0.0001）。
第52周时，Rinvoq 15mg组和30mg组分别有28%和40%的患者实现内镜应答，安慰剂组为7%（p＜0.0001）。此外，Rinvoq 15mg组和30mg组分别有19%和29%的患者实现内镜缓解，安慰剂组为5%（p＜0.0001）。在基线时接受皮质类固醇治疗的患者中，治疗第52周，与安慰剂组相比，Rinvoq 15mg组和30mg组有显著更高比例的患者实现CDAI和SF/AP无皮质类固醇临床缓解。
维持研究期间，Rinvoq（15mg或30mg）的安全性结果与克罗恩病3期诱导研究中观察到的安全性特征以及已知的Rinvoq安全性特征一致。在整个研究过程中没有死亡报告，也没有发现新的安全风险。
共有673名患者完成了为期12周的Rinvoq诱导治疗实现临床应答并在安慰剂对照维持期内至少服用了一剂研究药物。Rinvoq组最常见的不良事件是克罗恩病加重、关节痛和发热。安慰剂组、Rinvoq 15mg组、Rinvoq 30mg组每100患者年的严重不良事件和严重感染事件发生率分别为：37.4/8.4、25.0/6.1、21.0/7.8。研究中报告了恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌[NMSC]），Rinvoq 15mg组报告一例，Rinvoq 30mg组报道2例，安慰剂组无。Rinvoq 15mg组和安慰剂组均未报告判定的血栓事件；在Rinvoq 30mg组中报告了一例判定的肝静脉血栓形成。任何治疗组均未报告判定的重大心血管不良事件（MACE）。Rinvoq 15mg组、Rinvoq 30mg组、安慰剂组各有一名患者出现判定的胃肠道穿孔事件。
克罗恩病（CD）是一种慢性系统性疾病，表现为胃肠道（或消化道）炎症，引起持续性腹泻和腹痛。该病是一种进行性疾病，随着时间的推移，大多数患者的病情会恶化，或可能出现需要紧急医疗护理（包括手术）的并发症。由于CD症状和体征是不可预测的，因此不仅在身体上，而且在情感上和经济上会给患者带来巨大的负担。
Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。
截至目前，Rinvoq在美国已获批5个适应症：中度至重度类风湿性关节炎（RA，成人）、活动性银屑病关节炎（PsA，成人）、活动性强直性脊柱炎（AS，成人）、中度至重度溃疡性结肠炎（UC，成人）、中度至重度特应性皮炎（AD，≥12岁儿童和成人）。
在中国，2022年2月，国家药品监督管理局（NMPA）批准Rinvoq（瑞福®，乌帕替尼缓释片），治疗成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎（AD）。此次批准，标志着Rinvoq在中国获批的第一个适应症。
Rinvoq（瑞福®，乌帕替尼缓释片）是中国第一个获批用于治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂，开创了中国特应性皮炎口服靶向治疗新时代。全球同步，为中国患者带来全新治疗选择。2021年8月、2022年1月，Rinvoq分别在欧盟、美国获批特应性皮炎适应症。（生物谷Bioon.com）
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