打开APP

诺华35亿美元收购获得的IgA肾病新药III期研究达到主要终点

来源:医药魔方 2023-11-07 09:43

诺华宣布,其口服高选择性内皮素A(ETA)受体抑制剂Atrasentan治疗IgA肾病的III期ALIGN研究在36周期中分析取得了积极结果,达到了主要疗效终点,能够显著降低患者蛋白尿。

诺华宣布,其口服高选择性内皮素A(ETA)受体抑制剂Atrasentan治疗IgA肾病的III期ALIGN研究在36周期中分析取得了积极结果,达到了主要疗效终点,能够显著降低患者蛋白尿。

IgA肾病是一种以免疫球蛋白A为主的免疫复合物在肾小球系膜区沉积为特征的肾小球疾病,也是全球范围内最为常见的原发性肾小球肾炎,常见于年轻人,是全球慢性肾病和肾衰竭的主要原因。

Atrasentan是诺华今年6月以35亿美元收购Chinook Therapeutics所得,正在开发用于IgA肾病以及其他罕见肾病。

本次公布的ALIGN研究是一项全球、随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在评估Atrasentan对比安慰剂用于肾功能进行性丧失风险的IgA肾病患者的疗效和安全性。在研究中,约340例经活检证实为IgA肾病且基线蛋白尿总量超过1g/天的患者随机分配接受每日一次0.75mg Atrasentan或安慰剂,持续约2.5年。在此期间,患者继续接受最大耐受且剂量稳定的RAS阻断剂作为支持治疗。

研究主要终点为36周时,患者蛋白与肌酐浓度比(UPCR)较基线的变化,次要终点包括136周肾小球滤过率(eGFR)较基线的变化,以及安全性和耐受性。

36周期中分析结果显示,与安慰剂相比,Atrasentan治疗组展现出具有统计学意义和临床意义的蛋白尿减少,安全性与既往研究一致。基于该结果,诺华计划在2024年递交上市申请,以便获得FDA加速批准,其验证性终点分析的主要结果预计2026年第一季度公布。

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->