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新型抗炎药!艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi治疗克罗恩病(CD):高比例患者实现临床缓解和内镜应答!

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来源:本站原创 2021-05-27 01:12

2项研究中,2种剂量Skyrizi均达到了临床缓解和内镜反应的主要终点。

2021年05月26日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日在2020年美国消化疾病周(DDW2020)上公布了评估新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab)治疗中度至重度克罗恩病(CD)成人患者的2项3期诱导研究(ADVANCE和MOTIVATE)的阳性结果。其中,ADVANCE研究入组的是对常规疗法应答不足或不耐受(non-bio-IR)和/或生物疗法应答不足或不耐受(bio-IR)的患者;MOTIVATE研究入组的是对生物疗法应答不足或不耐受(bio-NR)的患者。结果显示,在治疗第12周时,2种剂量(600mg和1200mg)Skyrizi均达到了临床缓解和内镜反应的共同主要终点(p<0.001)

在这2项研究中,临床缓解是通过CDAI(克罗恩病活动指数)和SF(大便频率)/AP(腹痛)(又称PRO-2,双组分患者报告结果)来衡量的。CDAI临床缓解定义为CDAI评分<150分;PRO-2临床缓解定义为:平均每日SF评分≤2.8且每日AP评分≤1,两者均不比基线差。

克罗恩病(CD)

在ADVANCE研究中,接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者在第12周达到CDAI临床缓解的患者比例显著增加(分别为45.1%和41.9%,安慰剂组为24.6%,p<0.001)、达到PRO-2临床缓解的患者比例也显著增加(分别为43.5%和41.3%,安慰剂组为21.1%,p<0.001)。此外,在第12周时,接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者中,实现内镜反应的患者比例显著增加(分别为40.3%和32.2%,安慰剂组为12.0%;p<0.001)。

在ADVANCE研究中,亚组分析显示,在中度至重度CD患者中,无论先前的治疗状况如何,Skyrizi均显示出疗效,对non-bio-IR患者的疗效在数值上略高于bio-IR患者。详细数据见下面表格。

在MOTIVATE研究中,接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者在第12周达到CDAI临床缓解的患者比例显著增加(分别为42.2%和40.8%,安慰剂组为19.3%,p<0.001)、达到PRO-2临床缓解的患者比例也显著增加(分别为34.6%和39.3%,安慰剂组为19.3%;均p<0.001)。此外,在第12周时,接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者中,实现内镜反应的患者比例显著增加(分别为28.8%和34.1%,安慰剂组为11.2%;p<0.001)。

ADVANCE-MOTIVATE临床试验数据

2项研究中,总体安全性结果与Skyrizi已知的安全性概况基本一致,没有观察到新的安全风险。2项研究的结果将在同行评审的医学期刊上发表。目前,Skyrizi治疗克罗恩病(CD)的维持研究正在进行中,一旦完成,将与诱导研究一起提交给监管机构。

克罗恩病(CD)是一种慢性系统性疾病,表现为胃肠道(或消化道)内的炎症,引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。该病是一种进行性疾病,意味着随着时间的推移病情会恶化。因为CD的体征和症状是不可预测的,不仅在身体上而且在情感上和经济上给患者造成巨大的负担。

在治疗CD时,帮助患者尽早达到临床缓解和内镜反应至关重要。令人兴奋的是,来自2项诱导研究的数据显示,与安慰剂相比,有显著更高比例的患者接受Skyrizi治疗12周后达到了这2个指标

加拿大卡尔加里大学炎症性肠病(IBD)单元主任、医学教授Remo Panaccione医学博士表示:“克罗恩病(CD)是一种不可预测的疾病,会造成严重的身体、情感和经济负担。许多CD患者无法通过目前的治疗方法控制疾病。我们很高兴,DDW会上呈现的数据表明,与安慰剂相比,Skyrizi治疗在第12周帮助更多患者获得临床缓解和内镜反应。”

Skyrizi的活性药物成分为risankizumab,这是一种单克隆抗体药物,通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23(IL-23),IL-23是一种细胞因子,被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰(BI)研制,艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。

在2019年,Skyrizi在美国和欧盟获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前,Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外,艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。

Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场,该药将与多款药物展开竞争,其中包括:诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中,Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而,尽管面临所有这些竞争对手,Skyrizi商业表现非常抢眼,在2020年的销售额已达到了15.9亿美元。(生物谷Bioon.com)

原文出处:AbbVie Presents New Late-Breaking Data Analyses Showing Risankizumab (SKYRIZI®) Achieves Clinical Remission and Endoscopic Response at Week 12 in Patients with Moderate to Severe Crohn's Disease

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