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改变临床实践!小野制药Opdivo(欧狄沃)在日本获批新适应症:治疗原发部位不明癌症(CUP)!

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  3. 欧狄沃
  4. 纳武利尤单抗
  5. 原发部位不明癌症
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来源:本站原创 2022-01-15 00:52

原发部位不明癌症(CUP)是指一类经病理学诊断为转移癌、但详细检查和评估仍无法明确原发部位的癌症。

原发部位不明癌症的远处转移模式(a)和多个转移部位(b)[图片来源于文献:DOI:10.15403/jgld.2014.1121.261.haz]

2022年01月14日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药(Ono Pharma)近日宣布,日本监管机构已批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗),用于治疗原发部位不明癌症(cancer of unknown primary,CUP)。CUP是指一类经病理学诊断确诊为转移性癌症、但是经过详细检查和评估仍无法明确原发部位的癌症。在2021年3月,Opdivo被日本厚生劳动省(MHLW)授予了治疗CUP的孤儿药资格(ODD)、并被接受优先审查。

CUP被定义为原发灶虽然经过彻底检查但仍不清楚、并经组织学证实为转移灶的恶性肿瘤。CUP是一种在诊断时已经进展或转移的病理状态,超过一半的患者有多器官转移。CUP是一种严重的危及生命的疾病,预后极差,中位生存期为6-9个月,5年生存率为2-6%。据估计,日本的CUP患者约为3000至13680名。

CUP大致分为预后良好组、预后不良组(占80%的CUP患者),前者根据估计的原发病灶需要进行特殊治疗,后者尚未确定的治疗方法。对预后不良组的主要治疗方法是药物治疗,但日本和国外都没有批准治疗CUP的药物。随着此次最新批准,Opdivo将成为CUP患者群体的一个新治疗选择。

此次批准基于一项由研究者发起的临床研究(NivoCUP研究)的结果。该研究由日本近畿大学医院发起,评估了Opdivo对原发部位不明癌症(CUP,预后不良组)患者的疗效,这些患者先前接受过或没有接受过化疗。

数据显示:在先前接受过化疗(中心评估)的患者中,Opdivo治疗观察到的总缓解率(ORR)为22.2%(95%CI:11.2-37.1)。由于ORR的置信区间下限超过了5%的预设阈值,研究达到了主要终点。此外,在整个患者群体(不考虑既往治疗史)的ORR为21.4%(95%CI:11.6-34.4),表明无论既往治疗史如何,Opdivo均有抗肿瘤作用。

Opdivo是一种程序性死亡-1(PD-1)免疫检查点抑制剂,旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用,独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准,是全球获批的首款PD-1免疫疗法,治疗适应症为黑色素瘤。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症,Opdivo目前已成为多种癌症的重要治疗选择。

在日本,小野制药于2014年9月推出Opdivo治疗无法切除的黑色素瘤。此后,Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症,包括:(1)黑色素瘤;(2)不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌;(3)不可切除性或转移性肾细胞癌;(4)复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤;(5)复发性或转移性头颈部癌;(6)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性胃癌;(7)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤;(8)不可切除性晚期或复发性微卫星不稳定高(MSI-H)结直肠癌;(9)不可切除性晚期或复发性食管癌;(10)辅助治疗食管癌;(11)原发部位不明癌症(CUP)。

小野制药是Opdivo的最初研发者,该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作,授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。在2014年7月,双方进一步扩大战略合作,开发和商业化多种免疫疗法(包括单药及组合疗法)用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至目前,Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等60多个国家获得批准。(生物谷Bioon.com)

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