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新冠疫情:2.53亿!GSK/Vir抗体药物sotrovimab:肌肉注射疗效媲美静脉输注,可简化给药方式!

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来源:本站原创 2021-11-15 13:20

sotrovimab已被授权,用于治疗轻中度COVID-19高危成人和青少年。肌肉注射将为患者提供一种更方便的给药选择。

图片来源:pharmaintelligence.informa.com

2021年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年11月15日01时,全球累计确诊超过2.5亿例(2.5387亿),死亡超过511万例

近日,葛兰素史克(GSK)与Vir生物技术公司联合公布了来自随机多中心开放标签3期COMET-TAIL试验的顶线数据。该试验在美国德尔塔(Delta)变体大流行期间招募了试验参与者,该试验达到了主要终点,数据证实:用于高危、非住院成人和青少年(≥12岁)轻中度COVID-19的早期治疗时,sotrovimab肌肉注射(IM)非劣效于静脉输注(IV),2种给药方式的疗效相似。

COMET-TAIL试验旨在评估高危患者在症状出现后7天内通过2种方式给予sotrovimab治疗(IM,IV)的疗效、安全性和耐受性。在试验的29天中,IM给药组(500mg)有2.7%的患者疾病进展至住院24小时以上或死亡,IV给药组(500mg)为1.3%,2组的校正差值为1.07%(95%CI:-1.25%至3.39%)。95%CI的上限处于与美国FDA协商确定的试验主要终点预设非劣效性界值3.5%范围内。此外,严重不良事件和3-4级不良事件的发生率较低(2项指标中,2组均为1%)。

GSK和Vir计划在全球范围内推进监管提交,包括与FDA就sotrovimab的现有紧急使用授权(EUA)进行讨论。sotrovimab是一种单剂量SARS-CoV-2单克隆抗体,用于治疗不需要补氧、有发展为严重COVID-19风险的成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥40公斤)。

今年6月,GSK与Vir公布了3期COMET-ICE试验的完整结果。该试验在有高风险发展为严重疾病的轻度至中度COVID-19非住院患者中开展,评估了sotrovimab静脉输注(IV)治疗的疗效和安全性。试验达到了主要终点:在29天内,与安慰剂相比,单剂量sotrovimab IV治疗将导致住院超过24小时或因任何原因死亡的患者数量减少了79%(调整后的相对风险降低;p<0.001)

GSK首席科学官兼总裁Hal Barron博士表示:“我很高兴今天的结果表明,与静脉注射相比,直接肌肉注射sotrovimab具有相似的疗效,这将为患者提供更方便的给药选择。我们期待着与监管机构合作,帮助符合资格的COVID-19患者使用这一新选择。“

Vir首席执行官George Scangos博士表示:“这项试验是在Delta变体高度流行期间进行的,并且在美国佛罗里达州进行了大量患者的入组——这是Delta变体流行的热点区域,住院率平均超过确诊病例的10%。我们设计了sotrovimab来抵抗我们预期会发生的变异。此次公布的数据显示,在获得批准后,sotrovimab通过静脉输注或肌肉注射给药有望在抗击COVID-19方面发挥重要作用。随着大流行的第3年即将到来,我们预计将继续需要多种治疗方案,特别是对于具有复杂健康需求的高危患者。”

sotrovimab是一种具有双重作用的单克隆抗体,同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。sotrovimab能够与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1(引起SARS的病毒)共有的一个表位结合,该表位高度保守,这可能使抗药性的产生更加困难。sotrovimab融入了Xencor公司的Xtend技术,也被设计用于在肺部实现高浓度,以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织,并具有延长的半衰期。sotrovimab靶向一个不太可能随时间推移发生突变的S蛋白保守表位。体外实验数据表明,sotrovimab对所有已知的相关变体均具有活性。这表明sotrovimab有潜力成为对抗当前大流行和未来冠状病毒大爆发的一个重要的新治疗选择。

今年5月底,美国FDA授予sotrovimab紧急使用授权(EUA),用于治疗有高风险的轻度至中度COVID-19成人和儿科患者(12岁及以上,体重至少40公斤),具体为:采用直接SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、有高风险发展为严重COVID-19(包括住院和死亡)的患者。此外,sotrovimab还获得了欧盟人用医药产品委员会(CHMP)建议授予临时营销授权的积极科学意见。目前,sotrovimab也已在全球多个国家被授予临时许可。

在认识到世界各地患者需求的紧迫性,GSK与Vir正在与政府和采购机构合作,提供sotrovimab以支持应对COVID-19大流行。GSK和Vir已经与世界各地的多个政府签订了供应协议,并将随着疫情的持续发展继续努力。

GSK和Vir致力于对sotrovimab进行持续评估,这是因为COVID-19格局在全球范围内以不同的速率继续发展,并且出现了新的变体。发表于bioRxiv的体外研究数据证实,sotrovimab维持了针对受关注的流行变体的活性,包括但不限于德尔塔(B.1.6172)、德尔塔+(AY.1或AY.2)和Mu(B.1.621)。(生物谷Bioon.com)

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