国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》
来源:新浪医药新闻 2021-10-31 08:26
10月29日,为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》,自发布之日起施行。一、起草背景我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。与《医疗器械分类规则》不同,此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了
一、起草背景
我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。
与《医疗器械分类规则》不同,此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2007〕229号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称5号令)中。
二、主要内容
《规则》全文共十条。
第一条说明了《规则》制定的目的。第二条、第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和《规则》适用范围。
第四条参考IMDRF分类原则,新增了产品风险程度的主要影响因素。
第五条基于我国监管实践,并参考IMDRF分类原则,明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。
1.根据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号,以下简称174号文),明确仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基作为第一类体外诊断试剂。
5.根据226号通告,明确用于变态反应(过敏原)检测的试剂作为第二类体外诊断试剂。
8.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际,明确对于具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂,流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒,依据其临床预期用途,根据《规则》第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理;仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂,以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂,按照第一类体外诊断试剂管理。
第十条规定了实施时间和原则。为与新修订的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等配套衔接,《规则》自发布之日起正式实施。《规则》实施之后,既往发布的文件中体外诊断试剂分类原则与《规则》不一致的,以《规则》为准。
三、其他
既往发布的体外诊断试剂分类相关目录,如《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)>部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第112号)以及226号通告附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为医疗器械管理产品列表》在体外诊断试剂分类目录修订发布前继续有效。
附件
体外诊断试剂分类规则
第一条 为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品,不属于本规则规定的范围。
(一)产品预期用途、适应症以及预期使用环境和使用者的专业知识;
(二)检验结果信息对医学诊断和治疗的影响程度;
(三)检验结果对个人和/或公共健康的影响。
第五条 体外诊断试剂根据风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险,为临床诊断提供关键的信息,出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。
第六条 体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定:
(一)第一类体外诊断试剂
1.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基,以及仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基;
2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等;
3.反应体系通用试剂,如缓冲液、底物液、增强液等。
(二)第二类体外诊断试剂
1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂;
4.用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂;
6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂,以及用于细胞增殖培养,对细胞具有选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基;
11.用于变态反应(过敏原)检测的试剂;
12.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
(三)第三类体外诊断试剂
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病检测相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂;
伴随诊断用试剂是用于评价相关医疗产品安全有效性的工具,主要用于在治疗前和/或治疗中识别出最有可能从相关医疗产品获益的患者和因治疗而可能导致严重不良反应风险增加的患者。用于药物及药物代谢物检测的试剂不属于伴随诊断用试剂。
第七条 体外诊断试剂分类时,还应当结合以下情形综合判定:
(二)用于药物及药物代谢物检测的试剂,如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的,按照第三类体外诊断试剂管理。
(五)第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品,如为非通用产品,或参与反应并影响检验结果,应当与相应检测试剂的管理类别一致。
第九条国家药品监督管理局可以组织医疗器械分类技术委员会制定、调整体外诊断试剂分类目录。
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