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新型抗炎药!欧盟CHMP推荐批准辉瑞2款JAK抑制剂Cibinqo(阿布昔替尼)和Xeljanz(托法替尼)!

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来源:本站原创 2021-10-22 17:07

欧盟CHMP建议批准:Cibinqo治疗特应性皮炎,Xeljanz治疗强直性脊柱炎。

特应性皮炎(图片来源:icresearch.net)

2021年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Cibinqo(abrocitinib,阿布昔替尼,100mg,200mg):该药是一种每日一次的口服JAK1抑制剂,用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者。Cibinqo是辉瑞开发的新一代口服JAK1抑制剂,已在英国和日本获得批准,治疗年龄≥12岁的中度至重度AD青少年及成人患者。

此外,CHMP还发布了一份积极审查意见,建议批准口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,托法替尼)一个新的适应症:用于治疗对常规治疗应答不足的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。

Xeljanz是一种口服JAK抑制剂,在欧盟已获批4个适应症,是所有JAK抑制剂中最多的,包括:(1)中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者;(3)2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎(pcJIA)和幼年型PsA患者。

托法替尼作用机制:抑制JAK(图片来源于文献PMID:24883332)

现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计将在今年年底就abrocitinib和Xeljanz的申请做出最终审查决定。如果EC授予集中营销授权,将在所有欧盟成员国、冰岛列支敦士登、挪威有效。

辉瑞全球产品开发部炎症与免疫学首席开发官Michael Corbo博士表示:“CHMP的积极建议使我们更接近于帮助欧洲中度至重度特应性皮炎患者缓解症状的目标。我们期待着与欧盟委员会合作,并希望很快向欧洲患者提供abrocitinib,最终向全世界更多患有这种衰弱性疾病的群体提供abrocitinib,其中许多患者目前的治疗选择有限。”

德国卢贝克大学炎症医学综合中心Diamant Thaci博士表示:“特应性皮炎是一种使数百万人日常生活受到影响的炎症性疾病。与安慰剂相比,abrocitinib表现出显著的疗效,包括缓解标志性慢性瘙痒,皮损清除、疾病范围和严重程度的快速改善,并具有良好的受益风险状况。如果获得批准,abrocitinib有潜力成为中重度特应性皮炎患者的重要新治疗选择。”

abrocitinib分子结构式(图片来源:medchemexpress.cn)

特应性皮炎(AD)是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的慢性皮肤病,其特征是皮肤红斑、瘙痒、硬化/丘疹形成、渗液/结痂。该病是一种严重的、不可预测的、通常会使人衰弱的皮肤疾病,会对患者及其家属的日常生活产生重大影响。AD是最常见的、慢性、复发性儿童皮肤病之一,影响全世界高达10%的成人和高达20%的儿童。许多中重度患者的病情控制不佳,需要额外的治疗方案来缓解对他们来说最重要的症状。

Cibinqo的活性药物成分为abrocitinib,这是一种口服小分子,可选择性地抑制Janus激酶1(JAK1)。抑制JAK1被认为可调节多种参与特应性皮炎(AD)病理生理过程的细胞因子,包括白细胞介素(IL)-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)。

今年9月,Cibinqo在英国和日本获得批准,用于治疗适合系统治疗、对现有疗法应答不足、年龄在12岁及以上的中度至重度特应性皮炎(AD)青少年和成人患者。目前,abrocitinib的上市申请已提交至全球多个国家和地区进行审查,包括美国、澳大利亚和欧盟。在美国,FDA于2018年2月授予了abrocitinib治疗中重度AD的突破性药物资格(BTD)。

在多项临床试验中,abrocitinib在缓解AD症状和体征方面具有很强的疗效,包括迅速减轻瘙痒症状、清除皮损。特别是,在头对头3期JADE DARE(B7451050)研究中,与皮下注射制剂Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:度普利尤单抗,dupilumab)相比,abrocitinib在每一个评估的疗效指标上都具有统计学上的优越性。(生物谷Bioon.com)

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