全球靶向CD19 的ADC药物Loncastuximab tesirine启动关键II期研究，已完成中国临床试验首例患者给药
来源：瓴路药业 2021-09-30 11:27
2021年9月29日，由瓴路药业和ADC Therapeutics创立的合资企业瓴路爱迪思宣布，在中国开展的Loncastuximab tesirine针对复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一项关键II期临床试验完成了首例患者给药。
2021年9月29日，由瓴路药业和ADC Therapeutics创立的合资企业瓴路爱迪思宣布，在中国开展的Loncastuximab tesirine针对复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一项关键II期临床试验完成了首例患者给药。
今年4月，Loncastuximab tesirine获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，成为目前首个也是唯一一个靶向CD19的抗体药物偶联物（ADC）药物，用于单药治疗至少接受过2线及以上系统治疗的r/r DLBCL成人患者。这项在中国开展的关键性研究与ADC Therapeutics的全球性关键II期临床试验设计一致，旨在评估Loncastuximab tesirine单药治疗r/r DLBCL中国患者的有效性和安全性，以支持Loncastuximab tesirine在中国的注册上市。
弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中最常见的一种类型，在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤。尽管有一定比例的患者可以在接受恰当治疗后得到治愈，但进入3线或更后线治疗的r/r DLBCL患者仍面临严峻的挑战，目前临床治疗方案十分有限，且尚未有指南推荐的治疗方案。
ADC Therapeutics首席执行官Chris Martin博士表示：“在今年4月Loncastuximab tesirine获得美国FDA加速批准后，瓴路爱迪思的同事们迅速启动了该药品在中国市场的关键临床试验，希望能够快速惠及中国患者。我们期盼这项研究能够顺利完成，使Loncastuximab tesirine能够惠及中国患者。”
Loncastuximab tesirine是一种靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）。当与CD19表达的细胞结合时，Loncastuximab tesirine会被细胞吸收，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。细胞毒素将与DNA小沟槽结合，过程中产生的畸变小到DNA修复机制几乎无法察觉。最终，Loncastuximab tesirine能够使细胞周期阻滞从而导致肿瘤细胞死亡。多项临床试验显示，Loncastuximab tesirine单药治疗在多种患者群中，如复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者，均表现出显著的临床活性。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Loncastuximab tesirine用于治疗此前至少接受过2线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成年患者，包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。临床试验入组了一系列已经过多线治疗的难治性患者（先前接受的系统疗法中位数为3种），包括对一线疗法无应答的患者、对所有先前疗法均无效的患者、具有双重/三重打击的患者，以及在使用Loncastuximab tesirine治疗前接受过干细胞移植和CAR-T治疗的患者。
瓴路爱迪思首席执行官许建恩表示：“完成此关键临床试验的首例患者给药是一个重要的里程碑。与此同时，我们一直希望携手合作伙伴扩大Loncastuximab tesirine在大中华地区和新加坡的临床应用范围。目前，中国有许多患者正在遭受r/r DLBCL的困扰，我们将一如既往地致力于满足患者的未尽需求，并为全球各地缺乏适当治疗方法的患者提供高效的ADC药物。我们期待和ADC Therapeutics共同在亚洲地区实现Loncastuximab tesirine的持续开发与商业化。”
今年4月，Loncastuximab tesirine获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，成为目前首个也是唯一一个靶向CD19的抗体药物偶联物（ADC）药物，用于单药治疗至少接受过2线及以上系统治疗的r/r DLBCL成人患者。这项在中国开展的关键性研究与ADC Therapeutics的全球性关键II期临床试验设计一致，旨在评估Loncastuximab tesirine单药治疗r/r DLBCL中国患者的有效性和安全性，以支持Loncastuximab tesirine在中国的注册上市。
弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中最常见的一种类型，在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤。尽管有一定比例的患者可以在接受恰当治疗后得到治愈，但进入3线或更后线治疗的r/r DLBCL患者仍面临严峻的挑战，目前临床治疗方案十分有限，且尚未有指南推荐的治疗方案。
ADC Therapeutics首席执行官Chris Martin博士表示：“在今年4月Loncastuximab tesirine获得美国FDA加速批准后，瓴路爱迪思的同事们迅速启动了该药品在中国市场的关键临床试验，希望能够快速惠及中国患者。我们期盼这项研究能够顺利完成，使Loncastuximab tesirine能够惠及中国患者。”
Loncastuximab tesirine是一种靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）。当与CD19表达的细胞结合时，Loncastuximab tesirine会被细胞吸收，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。细胞毒素将与DNA小沟槽结合，过程中产生的畸变小到DNA修复机制几乎无法察觉。最终，Loncastuximab tesirine能够使细胞周期阻滞从而导致肿瘤细胞死亡。多项临床试验显示，Loncastuximab tesirine单药治疗在多种患者群中，如复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者，均表现出显著的临床活性。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Loncastuximab tesirine用于治疗此前至少接受过2线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成年患者，包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。临床试验入组了一系列已经过多线治疗的难治性患者（先前接受的系统疗法中位数为3种），包括对一线疗法无应答的患者、对所有先前疗法均无效的患者、具有双重/三重打击的患者，以及在使用Loncastuximab tesirine治疗前接受过干细胞移植和CAR-T治疗的患者。
瓴路爱迪思首席执行官许建恩表示：“完成此关键临床试验的首例患者给药是一个重要的里程碑。与此同时，我们一直希望携手合作伙伴扩大Loncastuximab tesirine在大中华地区和新加坡的临床应用范围。目前，中国有许多患者正在遭受r/r DLBCL的困扰，我们将一如既往地致力于满足患者的未尽需求，并为全球各地缺乏适当治疗方法的患者提供高效的ADC药物。我们期待和ADC Therapeutics共同在亚洲地区实现Loncastuximab tesirine的持续开发与商业化。”
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