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III期肺癌免疫治疗!Imfinzi(英飞凡)联合新型免疫疗法oleclumab或monalizumab:显著改善临床结局!

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来源:本站原创 2021-09-18 01:42

在中国,Imfinzi于2019年12月获批,标志着不可切除III期非小细胞肺癌迎来了免疫治疗新时代。

2021年09月18日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗)治疗肺癌大规模随机COAST 2期临床试验的结果。数据显示:在接受同步放化疗(CRT)后病情没有进展的不可切除性III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,与Imfinzi单药治疗相比,抗CD73单克隆抗体oleclumab或抗NKG2A单克隆抗体monalizumab与Imfinzi联合治疗改善了无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。

中位随访11.5个月后,中期分析结果显示:与Imfinzi单药治疗相比,Imfinzi与oleclumab联合治疗将疾病进展或死亡风险降低了56%(HR=0.44;95%CI:0.26-0.75),Imfinzi与monalizumab联合治疗将疾病进展或死亡风险降低了35%(HR=0.65;95%CI:0.49-0.85)。Imfinzi单药治疗组10个月PFS率为39.2%,而Imfinzi+oleclumab治疗组10个月PFS率为64.8%、Imfinzi+monalizumab治疗组10个月PFS率为72.7%。结果还显示:在主要终点确认的客观缓解率(OOR)方面,与Imfinzi治疗组相比,Imfinzi+oleclumab治疗组更高(30% vs 18%)、Imfinzi+monalizumab治疗组也更高(36% vs 18%)。

该研究中,各治疗组的安全性相似,未发现任何一种Imfinzi联合用药的新安全信号。Imfinzi组3级或更高级别的治疗期不良事件(TEAE;所有原因)的发生率为39.4%,Imfinzi+oleclumab组为40.7%,Imfinzi+monalizumab组为27.9%。最常见的3/4级TEAE是呼吸困难(分别有3.0%、1.7%、1.6%的患者报告)。3/4级肺炎仅报告1例患者(1.6%),该患者接受了Imfinzi+monalizumab治疗。

肺癌是癌症死亡的首要原因,约占所有癌症死亡的五分之一,80-85%的肺癌患者为非小细胞肺癌(NSCLC)。四分之一的NSCLC患者在III期确诊,其中大多数肿瘤为不可切除性(不能通过手术切除),这一阶段的治疗目的是治愈,之前的标准治疗是化放疗(CRT),然后进行主动监测监视病情进展,但预后并不理想,长期生存率也很低。

根据PACIFIC 3期临床研究的结果,Imfinzi已在全球多个国家和地区(包括美国、中国、日本、欧洲)获得批准,用于治疗接受CRT后病情没有进展的不可切除性III期NSCLC患者。Imfinzi是几十年来第一个可用于这些患者的新疗法。CRT后进行Imfinzi治疗,已成为这种情况下患者的全球护理标准。自2018年2月首次获批以来,全球已有超过80000例患者接受了Imfinzi治疗。

COAST指导委员会主席、耶鲁癌症中心和斯米洛癌症医院肿瘤内科主任Roy S.Herbst医学博士表示:“Imfinzi是不可切除性III期NSCLC患者的既定护理标准,但对于目前无法从现有治疗中获益的患者,仍然需要解决方案。在Imfinzi中添加oleclumab或monalizumab后观察到的显著改善,以及强大的安全性,表明这些新的组合可以进一步重新定义这些患者的结局。”

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示:“Imfinzi已经改变了不可切除性III期NSCLC患者的治疗,我们很高兴通过与2种具有强大临床活性的潜在首创单克隆抗体的新型组合来扩大其疗效。基于COAST研究的突出结果,我们计划启动注册试验,希望将这些新的治疗方案带给患者,从而进一步提高这种环境下的治愈潜力。”

III期(局部晚期)NSCLC通常分为3个亚类(IIIa,IIIb,IIIc),由肿瘤在局部扩散的程度和手术的可能性来定义。III期不同于IV期,后者是癌症已扩散(转移)到远处器官,而目前大多数III期患者都以治愈为治疗目的。据估计,III期NSCLC约占NSCLC发病的四分之一。III期NSCLC患者中大部分被确诊为不可切除性肿瘤。在Imfinzi获得批准之前,几十年来,这些患者除了CRT外没有新的治疗选择。

Imfinzi是一种人单克隆抗体,靶向结合细胞程序性死亡因子配体1(PD-L1),阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用,对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。

基于3期PACIFIC研究的结果,Imfinzi是第一个被批准在不可切除性局部晚期(III期)NSCLC患者接受CRT之后进行治愈性治疗的免疫疗法,现已成为全球标准护理方案。此外,基于3期CASPIAN研究的结果,Imfinzi也在全球多个国家被批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。

目前,阿斯利康正在开展多项注册试验,重点是评估Imfinzi用于治疗早期肺癌,包括潜在治愈(PACIFIC-2、-4、-5,MERMAID-1、-2,AEGEAN,ADJUVANT BR.31,ADRIATIC等3期试验)。此外,该公司也正在III期不可切除性阶段(COAST)和新辅助早期治疗阶段(NeoCOAST)开展2项II期平台试验,测试Imfinzi的新组合疗法。(生物谷Bioon.com)

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