肾细胞癌(RCC)一线治疗！“靶向+免疫”方案Cabometyx+Opdivo疗效击败Sutent：无论是否接受肾切除!
来源：本站原创 2021-09-18 01:41
无论是否接受过肾切除术，与Sutent(索坦，舒尼替尼)相比，Cabometyx+Opdivo方案均能提供显著益处。
肾癌（图片来源：vecteezy.com）
2021年09月18日讯 /生物谷BIOON/ --Exelixis公司近日在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了关键3期CheckMate-9ER试验的事后探索分析数据，显示：在先前未经治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者中，无论肾切除术状态如何，与一线标准护理药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼，一种酪氨酸激酶抑制剂，辉瑞研制）相比，由靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）与抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）组成的“靶向+免疫”方案均显示出持续的疗效益处，改善无进展生存期（PFS）并提高客观缓解率（ORR）。
2021年1月，美国FDA批准Cabometyx+Opdivo方案，用于一线治疗晚期RCC患者。Cabometyx与Opdivo“靶向+免疫”组合通过优先审查程序和实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目获得批准，用于所有国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）风险分类，将为先前未接受治疗的晚期或转移性RCC患者群体提供一种重要的、新的一线治疗方案。
此次批准，基于关键3期CheckMate-9ER试验的结果。数据显示，在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中，与一线标准护理药物Sutent相比，“靶向+免疫”方案Cabometyx+Opdivo在全部疗效终点均表现出显著改善，包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）。
具体数据为：（1）OS方面，Cabometyx+Opdivo组与Sutent组相比死亡风险显著降低40%（HR=0.60；98.89%CI:0.40-0.89；p=0.0010），2组中位OS均未达到。（2）研究主要终点PFS方面，Cabometyx+Opdivo组与Sutent组相比增加一倍（中位PFS：16.6个月 vs 8.3个月；HR=0.51；95%CI:0.41-0.64；p＜0.0001）。（3）ORR方面，Cabometyx+Opdivo组是Sutent组的2倍（56% vs 27%）、完全缓解率（CR）更高（8% vs 5%）。（4）DOR方面，Cabometyx+Opdivo组与Sutent组相比更长（中位DOR：20.2个月 vs 11.5个月）。值得一提的是，所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）风险和PD-L1亚组中是一致的。根据美国国家癌症综合网络癌症治疗功能评估（NCCN-FACT）肾脏症状指数19（FKSI-19）评分，在大多数时间点，Opdivo+Cabometyx治疗的患者，健康相关生活质量明显优于Sutent治疗的患者。
在此次ESMO会议上公布的这项新的探索性分析中：中位随访时间2年（23.5个月）时，不论先前肾切除状态如何，与Sutent相比，Cabometyx+Opdivo观察到PFS和ORR益处。与既往未行肾切除术的患者相比，与Cabometyx+Opdivo相关的PFS和ORR益处在既往行肾切除术患者亚组中的幅度更大。详见下表。
CheckMate-9ER试验亚组分析结果
在CheckMate-9ER研究中，Cabometyx与Opdivo联合使用通常具有良好的耐受性，反映了酪氨酸激酶抑制剂和免疫治疗成分在先前未经治疗的晚期RCC中的已知安全性。
意大利巴里大学医学肿瘤学教授Camillo Porta表示：“没有接受肾切除术的晚期RCC患者的预后，通常比那些接受肾切除术的患者预后要差。收集更多此类数据有助于更好地了解最近的治疗进展是否能改善这些患者的治疗结果，这一点至关重要。CheckMate-9ER试验中显示的一致疗效益处，无论之前的肾切除术状态如何，都令人放心，因为数据继续支持使用Cabometyx联合Opdivo治疗多种晚期RCC患者。”
Exelixis总裁兼首席执行官Michael M.Morrissey博士表示：“建立在CheckMate-9ER之前的亚组分析基础上，我们很高兴向医生提供这些额外的数据，让他们更深入地了解这种联合方案如何使晚期RCC的特定亚组受益。未进行肾切除术的RCC患者是患者群体中一个特别难以治疗的亚群，对这些患者的服务不足，预后特别差。我们感到鼓舞的是，这些新的发现表明，Cabometyx联合Opdivo是一种有价值的一线治疗选择，可改善这些患者的预后。”
肾细胞癌（RCC）是成人中最常见的肾癌类型，在全球每年导致超过14万人死亡。RCC在男性中的发病率大约是女性的2倍，在北美和欧洲发病率最高。在全球范围内，被诊断为转移性或晚期肾癌的患者，5年生存率仅为13%。近年来，尽管已取得了一些治疗进展，但仍然需要额外的治疗方案来延长生存期。
CheckMate-9ER研究结果清楚地证明：Cabometyx与Opdivo“靶向+免疫”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外，Cabometyx与Opdivo联合用药具有良好的安全性。
Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib，这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。在美国、欧盟、日本和世界其他国家和地区，Cabometyx已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者，以及既往接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
Opdivo是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用，独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准，是全球获批的首款PD-1免疫疗法。目前，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。（生物谷Bioon.com）
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