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百济神州再迎“出海”里程碑,PD-1单抗百泽安®针对食管鳞癌的新药上市申请获FDA受理

  1. 食管鳞癌

来源:百济神州 2021-09-13 13:38

 2021年9月13日,百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA) 获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。
2021年9月13日,百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA) 获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。这是百泽安®在中国境外的首项申报,也是百济神州继自主研发抗癌新药泽布替尼在美国等多个国家获批后,在全球化拓展上取得的又一重要里程碑。根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。

据悉,此项上市申请由百济神州与诺华联合申报,这也是双方继今年1月达成百泽安®在海外多个国家授权交易合作后迈出的重要一步。截至目前,百泽安®已有五项适应症在国内获批,另有四项新适应症上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。可以预见,随着接下来海外申报的陆续展开,百泽安®的全球化进程将全面提速。

中国研究者牵头的食管鳞癌全球3期研究,以高质量的结果为患者带来生存获益

食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一,在美国每年有超过18,400例新增病例。食管癌主要包括食管鳞癌(ESCC)和食管腺癌(EAC),其中,ESCC占美国食管癌发病率的30%。ESCC的总体预后较差,疾病管理极具挑战性,。

百泽安®自研发之初即定位全球市场,此次获得FDA受理的上市申请是基于一项全球3期临床试验RATIONALE 302的研究结果。该试验旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗作为晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性,共有512例来自亚洲、欧洲和北美的11个国家或地区的患者入组试验,这些患者以1:1的比例随机分配至百泽安®组或化疗组(化疗组的治疗方案为研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊立替康)。根据此前百济神州在2021年ASCO会议上公布的数据显示,该研究的主要终点——意向性治疗(ITT)人群的中位总生存期(OS)达到8.6个月,降低死亡风险超过30%,且客观缓解率(ORR)达20.3%,研究结果表明,百泽安®在食管鳞癌二线单药治疗中的疗效优于化疗,为患者带来了良好的OS获益。

值得一提的是,RATIONALE 302研究是首个食管鳞癌全球3期研究,也是消化道肿瘤领域首个由中国研究者担任Leading PI的全球3期研究。据该试验的Leading PI、北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授介绍,由于东西方食管癌病理类型分布存在巨大差异,为保障临床研究的高质量与高水平,真正做出具有全球代表性的研究成果,RATIONALE 302在研究设计上做了充分考量,研究人群充分覆盖了亚洲、欧洲和美国等多个国家和地区,且入组患者的比例较为平均。此外,在对照组治疗方案的选择上,研究者团队充分考虑了不同国家和地区的临床实践差异,以研究者选择的化疗药物作为对照,使得整体研究结果成为适用于不同国家的高级别循证医学证据。

百泽安®是百济神州全球首款免疫肿瘤治疗药物,于2019年12月在国内获批上市,与其他抗PD-1抗体药物不同的是,百泽安®经过基因工程改造,优化了抗体的Fc段,减少了与巨噬细胞上 FcγR的结合,从而消除了抗体依赖的细胞介导的吞噬作用(ADCP),使得T细胞消耗减少,抗肿瘤活性增强。替雷利珠单抗特有的抗原结合表位,在PD-1上的结合面与肿瘤的PD-L1大范围重叠,能够更大限度地阻断PD-1与肿瘤PD-L1的结合,且亲和力较高。这也是RATIONALE 302取得优异临床疗效结果的重要原因。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示:“百泽安®拥有独特的差异化产品设计,与化疗相比,可有效延长多种实体瘤和恶性血液瘤患者的生存期。局部晚期或转移性ESCC是一种危害严重的恶性肿瘤,患者的五年平均生存率仅为5%。根据先前在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO 2021)年会中公布的有力临床结果,对比化疗,百泽安®显著改善了这些患者的生存期且安全性更具优势。此次百泽安®上市申请获FDA受理,使得我们离为美国的局部晚期或转移性ESCC患者带去一项全新治疗选择的目标更进了一步。在中国,百泽安®已有五项适应症获批,并有望成为国内免疫疗法的优选治疗药物。我们期待通过与诺华的继续合作,让百泽安®惠及更多全球患者。”

强强联合,百济神州进入“国际化“快跑阶段

作为一家全球性的生物制药企业,百济神州自成立之初即放眼全球,积极开展全球化的布局。据悉,百济神州在全球五大洲拥有超过7000名员工,其中全球临床开发团队的规模达1700余人,是全球最大的专注于肿瘤的临床开发团队之一,也是国内首家在中国和全球范围内同步开展注册性临床试验的创新药企。也正得益于这种全球化布局,百济神州的临床试验能够在40多个国家和地区开展,除了国内的本土市场,同时还涵盖欧洲、美国、日本等发达市场,以及东欧、亚太等新兴国家市场。

此次百泽安®食管鳞癌上市申请获FDA受理,是继2021年1月百济神州与全球制药巨头诺华就百泽安®在海外多个国家的开发、生产以及商业化达成合作与授权协议后,合作推进百泽安®出海迎来的一个重要里程碑事件。

截至目前,百泽安®已有五项适应症在国内获批,分别用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)、一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、一线晚期非鳞状NSCLC和肝细胞癌(HCC)。此外,百泽安®用于治疗二/三线局部晚期或转移性NSCLC、既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤、接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)、以及用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者一线治疗的四项新适应症上市申请也已被NMPA受理,目前正在审评中。

此外,百济神州正在加速拓展百泽安®的全球布局并展开广泛的临床研究。截至目前,百泽安®共有35项临床试验在全球展开,其中17项为注册性临床试验,覆盖肺癌、肝癌、食管鳞癌、胃癌等高发癌种,全球总计入组患者达7,700多名,其中海外入组患者达2,500余名。凭借差异化的产品设计和目前优异的临床表现,百济神州正通过一系列单药及联合疗法的临床试验,加速拓展百泽安®在实体瘤与血液瘤上的适应症布局。随着百泽安®被纳入国家医保药品目录,越来越多的国内患者将有望通过医保后的惠民价,使用上这一款全球品质的抗癌新药。

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