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新冠疫情:2.15亿例!莫德纳完成向美国FDA滚动提交mRNA疫苗申请:用于≥18岁人群,疫苗效力93%!

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来源:本站原创 2021-08-28 00:53

Moderna COVID-19 Vaccine是一款mRNA疫苗,通过2针程序进行主动免疫接种,预防COVID-19。

2021年08月28日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年08月28日01时,全球累计确诊超过2.1亿例(2.1585亿),死亡超过449万例。

近日,莫德纳(Moderna)宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交生物制品许可申请(BLA),以期获得对其mRNA疫苗产品Moderna COVID-19 Vaccine(mRNA-1273)的完全许可:用于18岁及以上人群,进行主动免疫接种,预防COVID-19。作为已完成的BLA提交的一部分,莫德纳公司已请求对BLA进行优先审查。来自3期COVE研究的最终盲法分析显示:在第2剂接种后6个月,Moderna COVID-19 Vaccine疫苗效力为93%。

Moderna COVID-19 Vaccine(mRNA-1273)是一款mRNA疫苗,通过主动免疫接种预防COVID-19,该疫苗可编码新型冠状病毒(SARS-CoV-2)棘突蛋白(S蛋白)的一种融合前稳定形式。mRNA-1273针对S蛋白发挥作用,该蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在,也是过去研发严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒疫苗和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒疫苗时的靶点。 值得一提的是,mRNA-1273从序列选择到I期临床免疫注射仅仅花费了63天时间。

在美国,Moderna COVID-19 Vaccine于2020年12月18日获FDA授予紧急使用授权(EUA):用于18岁及以上成人群体免疫接种,预防COVID-19。从那时起,莫德纳已向美国政府提供了超过3亿剂疫苗。该公司还向美国FDA提交了一份EUA申请:将疫苗用于12岁及以上青少年群体。

截至目前,Moderna COVID-19 Vaccine已在全球超过50个国家被授予紧急(或附条件、临时或暂时)授权,用于成人群体进行主动免疫接种。此外,Moderna COVID-19 Vaccine还被列入了世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单(EUL)。

Moderna COVID-19 Vaccine(mRNA-1273)

2020年5月12日,FDA授予了Moderna COVID-19 Vaccine快速通道资格(FTD)。FTD旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。研究性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查,此外也有资格进行滚动审查。

FTD资格认定允许莫德纳通过滚动的方式提交BLA中已完成的部分进行审查。2021年6月1日,莫德纳宣布启动BLA滚动提交。完成的提交包括来自3期COVE研究的临床数据。该研究在美国入组了3万名受试者,与美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)及美国卫生和公众服务部(HHS)下属的生物医学高级研究和发展局(BARDA)合作开展。在COVE研究的最终数据分析中,Moderna COVID-19 Vaccine显示出93%的有效率,在第2剂接种后的6个月,疫苗效力仍然持久。在COVE研究中,报告的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、关节痛、寒战、恶心/呕吐、腋窝肿胀/压痛、发热、注射部位肿胀和注射部位红斑。

莫德纳首席执行官Stephane Bancel表示:“这款COVID-19疫苗BLA滚动提交于今年6月启动,滚动提交的完成对于抗击COVID-19以及对莫德纳公司而言都是一个重要的里程碑,因为这是我们公司历史上的第一次BLA提交。我们很高兴我们的疫苗在第2剂接种后6个月显示出高达93%的持久效力。”(生物谷Bioon.com)

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