15价肺炎疫苗！默沙东Vaxneuvance(V114)婴儿关键3期研究成功：血清型特异性免疫应答非劣效于沛儿13!
来源：本站原创 2021-08-28 00:55
Vaxneuvance由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型。
肺炎疫苗（图片来自于：firstcry.com）
2021年08月27日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日公布了关键3期PNEU-PED（V114-029）研究的顶线结果。该研究正在评估Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）在42-90天龄健康婴儿（n=1720）中的免疫原性、安全性和耐受性。该研究中，婴儿在2个月、4个月、6个月、12-15个月大时按4剂免疫方案接种Vaxneuvance或已上市的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13，即：Prevnar 13[沛儿13]）。
该研究中，主要终点显示：（1）在接受任何疫苗剂量后，Vaxneuvance的安全性通常与PCV13相当。（2）在第3剂接种后30天（PD3），根据血清型特异性应答率（达到可接受的免疫球蛋白G[IgG]阈值0.35mcg/mL的个体比例）和血清型特异性IgG几何平均浓度（GMC），Vaxneuvance在全部13种共有血清型、13种共有血清型中的12种血清型中均非劣效于PCV13。具体而言，对于12种共有血清型，血清型特异性IgG-GMC比率的双侧95%置信区间（CI）的下限大于0.5；血清型6A的下限为0.48，勉强错失非劣效性标准。（3）在第4剂（学步儿童）接种后30天（PD4），基于血清型特异性IgG GMC，Vaxneuvance在全部13种共有血清型中均非劣效于PCV13。
次要终点显示：根据预先指定的标准，与PCV13相比，对于共有血清型3和独特血清型22F和33F，Vaxneuvance的免疫应答在统计学上优于PCV13。此外，当与Vaxneuvance或PCV13同时使用时，对几种常规使用的儿科疫苗中所含抗原的免疫应答显示出非劣效性。
PNEU-LINK（V114-031）是一项评估Vaxneuvance在健康婴儿中安全性和耐受性的3期研究。在该研究中，Vaxneuvance总体耐受性良好，其安全性与PCV13在42-90日龄健康婴儿（n=2409）中的安全性相当。PNEU-PED和PNEU-LINK研究的全部结果将在即将召开的科学大会上公布。
默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人Roy Baynes博士表示：“从本质上讲，肺炎球菌疾病是不断演变的。与侵袭性相关的疾病菌株给儿童带来了巨大的疾病负担，需要创新来帮助保护世界各地的弱势群体。在默沙东，我们的目标是设计肺炎球菌疫苗，以引起最大比例疾病的菌株为目标，同时保持对这些血清型的强烈免疫反应。随着血清型22F和33F的加入，Vaxneuvance有潜力在预防儿童侵袭性肺炎球菌病方面发挥重要作用。”
肺炎球菌肺炎（图片来源：bigstockphoto.com）
肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌引起的感染。这种细菌的不同菌株称为血清型。当肺炎链球菌入侵身体通常不存在细菌的部位时，就会发生侵袭性肺炎球菌病（IPD）。
Vaxneuvance（V114）是一款15价肺炎球菌结合疫苗，由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型。Vaxneuvance开发用于成人和儿童群体预防肺炎球菌病。此前，美国FDA已授予Vaxneuvance突破性药物资格（BTD），用于6周至18岁以下儿科人群、18岁及以上成年人群，预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。
2021年7月，Vaxneuvance获得美国FDA批准，用于18岁及以上成人群体，预防由15种肺炎链球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。Vaxneuvance通过优先审查程序获得批准。目前，这款疫苗也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。在成人群体中，来自7项随机双盲研究的数据显示，对于13种共有血清型，Vaxneuvance诱导的免疫应答不低于目前可用的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13，即：Prevnar 13[沛儿13]）。此外，对于共有血清型3和Vaxneuvance特有的2种血清型22F和33F，Vaxneuvance诱导的免疫应答优于PCV13。
默沙东计划在今年底前，向美国FDA提交一份Vaxneuvance用于儿童群体的补充申请。有100种不同类型的肺炎球菌，它们对儿童的影响不同于成人。2岁以下的儿童，特别容易受到肺炎球菌感染，IPD的发病率在出生后第一年仍然最高。某些肺炎球菌血清型继续使儿童处于危险之中，包括血清型22F、33F、3，它们占5岁以下儿童所有IPD病例的四分之一以上。
Vaxneuvance的3期临床开发项目由16项临床试验组成，正在研究Vaxneuvance在肺炎链球菌疾病风险增加的不同人群（包括健康老年人群、健康儿童群体、免疫功能受损人群、患有某些慢性疾病的人群）中的安全性、耐受性和免疫原性，其中10项临床试验正在研究Vaxneuvance在儿童和婴儿中的应用。（生物谷Bioon.com）
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
