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首个预防急性移植物抗宿主病(aGvHD)的药物!BMS免疫调节剂Orencia(阿巴西普)获美国FDA优先审查!

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来源:本站原创 2021-08-25 10:15

在临床试验中,Orencia治疗可显著降低严重aGvHD的发生率。

目前开发用于治疗和预防aGvHD的药物(图片来源于文献PMID:33391276)

2021年08月25日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗炎药Orencia(中文商品名:恩瑞舒®,通用名:abatacept,阿巴西普)的补充生物制品许可申请(sBLA):用于6岁及以上接受无关供体造血干细胞移植(URD-HSCT)的患者,预防中度至重度急性移植物抗宿主病(aGvHD)FDA已授予sBLA优先审查,并已指定《处方药用户收费法》(PDUFA)目标行动日期为2021年12月23日。如果获得批准,Orencia将成为第一个预防aGvHD的疗法。

该sBLA基于2期ABA2试验和一项基于真实证据的注册试验的数据支持。ABA2试验评估了Orencia用于儿童和成人患者预防aGvHD的有效性,试验中将Orencia添加到标准的GvHD预防方案中,用于接受来自无关、HLA匹配或不匹配供体干细胞移植的血液系统恶性肿瘤患者。HLA不匹配会增加GvHD的风险。来自ABA2试验的结果显示,Orencia治疗可显著降低严重aGvHD的发生率,但不会增加疾病复发。来自真实世界分析的结果与ABA2试验结果一致。

百时美施贵宝免疫学和纤维化开发负责人Mary Beth Harler表示:“对于接受无关供体干细胞移植的患者,尤其是少数种族和民族患者群体,发生aGvHD的风险更高,这是一种潜在的危及生命的医疗并发症,目前尚无经批准的预防疗法。我们期待着与FDA合作,将Orencia引入这一新的患者群体,并运用开创性的科学,努力解决服务不足患者群体中存在的未满足需求。”

ABA2试验的首席研究员、美国波士顿儿童医院/丹娜法伯癌症研究所儿童干细胞移植项目主任Leslie Kean表示:“虽然干细胞移植是治疗侵袭性白血病和其他血液系统恶性肿瘤的有效方法,但接受来自无关和人类白细胞抗原(HLA)不匹配供体的干细胞移植的患者发生aGvHD的风险很高。通过降低接受无关供体干细胞移植的成人和儿童发生aGvHD的风险来扩大干细胞供体库是非常必要的。”

干细胞移植包括输注供体T细胞,这是一种白细胞,可以识别和消灭受体体内的外来入侵者,包括癌细胞。当供体T细胞也将患者的健康细胞识别为外来细胞并开始攻击健康组织和器官时,就会发生GvHD。为了发起这种攻击,T细胞需要通过一种称为共刺激的信号过程激活。根据供体类型、移植技术和其他特征,30%到70%的移植受者发生aGvHD。Orencia是一种目前被批准用于治疗各种关节炎的疗法,它结合并抑制参与共刺激的蛋白质靶点,从而抑制T细胞活化。

Orencia是一种通过重组DNA技术产生的蛋白质,属于生物制剂,该药是一种选择性T细胞共刺激调节剂,通过与抗原递呈细胞上的CD80和CD86结合进而阻断2者与T细胞上的CD28的相互作用,抑制T细胞的激活。激活的T-细胞被认为与多种炎症性疾病相关,包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病关节炎(PsA)、幼年特发性关节炎(JIA)等。T-细胞完全激活至少需要得到来自抗原递呈细胞的2种信号,其中T细胞上的CD28与抗原递呈细胞上CD80或CD86的相互作用是共刺激信号传导的关键步骤。

Orencia是一种免疫调节剂,旨在中断连续的T细胞活化周期。在美国,Orencia已获批3个适应症:(1)用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)用于治疗2岁及以上中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)患者;(3)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。用药方面,不建议将Orencia与其他有效的免疫抑制剂同时使用,如:生物类疾病修饰抗风湿药物(bDMARD)、JAK抑制剂。

在中国大陆,Orencia(中文商品名:恩瑞舒®,通用名:阿巴西普注射液)由先声药业与百时美施贵宝(BMS)合作开发。2020年8月9日,Orencia(恩瑞舒®)成功举办上市会,这也标志着该产品在中国大陆地区正式进入商业流通环节。作为全球类风湿关节炎领域第一个也是唯一一个被批准的T细胞选择性共刺激免疫调节剂,恩瑞舒®在中国大陆的全面上市,将惠及国内600万且逐年递增的类风湿关节炎患者。(生物谷Bioon.com)

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