药明巨诺CAR-T细胞疗法上市或推迟
来源：医药魔方 2021-08-16 20:03
8月16日，药明巨诺发布公告，称其靶向CD19自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法瑞基仑赛（relma-cel）注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。药监局官网显示，瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条，行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月，瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。根据医药
8月16日，药明巨诺发布公告，称其靶向CD19自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法瑞基仑赛（relma-cel）注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。
药监局官网显示，瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条，行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月，瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。
根据医药魔方PharmaGo数据库，瑞基仑赛的审评时间轴在8月16日发生变更，受理号（CXSS2000036）进入治疗用生物制品-补充资料-综合审评技术审评序列。
药明巨诺表示，将与国家药监局药品审评中心及其他主管政府部门积极沟通，密切关注审批进展。relma-cel的新药申请获得批准并无任何实质性障碍，他们对瑞基仑赛的上市获批依旧持乐观态度。
瑞基仑赛是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2016年4月，Juno与药明康德联合创立药明巨诺，共同在中国进行CAR-T和T细胞受体(TCR)疗法的本土化开发。（生物谷 bioon）
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