新型青霉烯抗生素！口服sulopenem治疗单纯性尿路感染(uUTI)遭美国FDA拒绝批准!
来源：本站原创 2021-07-27 03:20
口服sulopenem有潜力成为美国第一个具有治疗社区多药耐药感染能力的口服青霉烯类抗生素。
尿路感染（UTI，图片来源：urologistinbangalore.com）
2021年07月27日讯 /生物谷BIOON/ --Iterum Therapeutics公司致力于开发下一代口服和静脉抗生素，用于治疗多药耐药病原体引起的感染。近日，该公司宣布，已收到来自美国食品和药物管理局（FDA）关于新型抗生素sulopenem etzadroxil/probenecid（硫培南/丙磺舒，口服sulopenem）新药申请（NDA）的一封完整回应函（CRL）。该NDA，申请批准这款新型口服抗生素产品（口服sulopenem）用于治疗对喹诺酮类药物不敏感的单纯性尿路感染（uUTI）患者。CRL中指出，FDA已经完成了NDA审查，并且已经确定不能以目前的形式批准NDA。
在CRL中，FDA承认在环丙沙星（ciprofloxacin）耐药人群中，3期SURE-1临床试验显示口服sulopenem与环丙沙星的总有效率差异具有统计学意义。然而，FDA认为有必要提供额外的数据来支持对患有由被证明或强烈怀疑对喹诺酮类药物不敏感的指定易感微生物引起的简单尿路感染成年女性患者的治疗。
FDA建议Iterum至少开展一项额外的充分和良好对照的临床试验，潜在地使用一种不同的对照药物。此外，FDA建议Iterum开展进一步的非临床研究，以确定最佳的给药方案，尽管FDA声明这一建议不会引起可批准性问题。FDA表示愿意与Iterum合作设计临床试验，以解决上述缺陷。
CRL中未发现化学、制造或控制（CMC）问题，也没有在Iterum公司临床开发项目中接受sulopenem治疗的1800多例患者中发现任何安全问题。
Iterum首席执行官Corey Fishman表示：“我们对这一结果感到失望，并相信提交的数据包足以批准口服sulopenem。无论如何，我们将评估CRL中提出的要点，以便与FDA讨论，以确定快速的前进路线。我们仍然对口服sulopenem治疗多重耐药感染（包括快速增长的喹诺酮类非敏感病原体）的价值和未满足的医疗需求充满信心。”
Iterum打算与其顾问一起审查CRL，并计划在未来几周要求召开A类会议。A类会议预计将在第三季度晚些时候举行，Iterum预计在重新提交NDA以批准口服sulopenem之前，将提供下一步可能需要进行的额外临床和非临床工作的最新情况。
sulopenem治疗uUTI临床数据（点击图片，查看大图）
Iterum公司于2020年11月向美国FDA提交了上述NDA，寻求批准sulopenem etzadroxil/probenecid（口服sulopenem）用于治疗喹诺酮类非敏感病原体导致的单纯性尿路感染（uUTI）患者。之后，FDA于2021年1月下旬受理了NDA并授予了优先审查，并指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年7月25日。
根据Iterum公司曾发布的公告，如果获得批准，口服sulopenem将成为美国市场第一个具有治疗社区多药耐药感染能力的口服青霉烯类（penem，培南类）抗生素。
口服sulopenem的NDA纳入了3项3期临床试验（SURE-1、SURE-2和SURE-3）的数据，在这些试验中，口服sulopenem显示出良好的耐受性。SURE-1临床试验（uUTI）证明，在喹诺酮类非敏感病原体感染导致的uUTI患者中，治愈检验（TOC）访视时，口服sulopenem在临床和微生物学应答的主要疗效终点方面在统计学上显著优于广泛使用的对照药环丙沙星（ciprofloxacin）。
sulopenem分子结构式（图片来源：ebiochemicals.com）
sulopenem是Iterum Therapeutics从辉瑞获得许可的一种新型的青霉烯类（penem，培南类）抗感染化合物，目前处于3期临床开发，该药具有口服和静脉制剂。sulopenem已被证实针对其他抗生素耐药的多种革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌具有很强的抗菌活性。
如果获批上市，sulopenem将有助于解决多药耐药病原体治疗方面对新型口服抗生素的重大临床和经济需求，避免患者住院以及促进及早出院。
截至目前，FDA已授予sulopenem口服和静脉制剂针对7种适应症的合格传染病产品资格（QIDP）和快速通道资格（FTD），包括：社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性前列腺炎、淋菌性尿道炎、盆腔炎、单纯尿路感染（uUTI）、复杂尿路感染（cUTI）和复杂腹腔内感染（cIAI）。（生物谷Bioon.com）
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