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结直肠癌(CRC)精准免疫治疗!欧盟批准双重免疫治疗方案Opdivo+Yervoy:治疗dMMR/MSI-H患者!

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来源:本站原创 2021-06-30 03:15

Opdivo+Yervoy(OY组合)是获得监管批准的第一个也是唯一一个双重免疫疗法。

结直肠癌(图片来源:medicalnewstoday.com)

2021年06月29日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)联合抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛),用于治疗先前接受基于氟嘧啶的联合化疗后病情进展、错配修复缺陷(dMMR)或高微卫星不稳定性(MSI-H)转移性结直肠癌(mCRC)成人患者。

值得一提的是,Opdivo+Yervoy是欧盟批准的首个针对胃肠癌肿瘤的双重免疫治疗方案。截至目前,该方案在欧盟已被批准治疗5种不同的晚期癌症类型:间皮瘤、非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌。

2018年7月,Opdivo+Yervoy在美国获批,用于治疗既往接受氟尿嘧啶(fluoropyrimidine)、奥沙利铂(oxaliplatin)、伊立替康(irinotecan)治疗后病情进展、dMMR或MSI-H转移性结直肠癌(mCRC)成人及12岁及以上儿科患者。2020年9月,Opdivo+Yervoy在日本获得批准,用于治疗抗癌化疗后病情进展的MSI-H不可切除、晚期或复发性结直肠癌患者。

此次欧盟批准,基于多中心、开放标签2期CheckMate-142研究中Opdivo+Yervoy组合队列的结果。该研究由百时美施贵宝开展,入组患者为在接受化疗期间(包括氟嘧啶)或之后病情进展、或对这些化疗不耐受的dMMR或MSI-H晚期或复发性CRC患者。

最少随访46.9个月的结果显示:该研究中,Opdivo+Yervoy免疫组合的客观缓解率(ORR)为64.7%(95%CI:55.4-73.2)、完全缓解率(CR)为12.6%、中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(范围:1.4个月,58.0个月以上)。研究中,Opdivo+Yervoy免疫组合的安全性与先前临床研究报告的结果一致,没有新的安全信号。

百时美施贵宝胃肠道肿瘤开发负责人Ian M.Waxman医学博士表示:“转移性结直肠癌是一种侵袭性疾病,预后很差,除了标准化疗外,患者还迫切需要额外的治疗选择。有了这一批准,欧盟携带错配修复缺陷(dMMR)或高微卫星不稳定性(MSI-H)生物标记物的转移性结直肠癌现在将获得第一个双重免疫疗法,我们期待着将这一组合带给符合资格的患者。”

结直肠癌(CRC)是一种发生在结肠或直肠的癌症,结肠或直肠是人体消化系统或胃肠系统的一部分。在全球范围内,CRC是第三大最常诊断的癌症。据估计,在2020年,约有193.1万新病例,是男女癌症相关死亡的第二大原因。错配修复缺陷(dMMR)是指修复DNA复制中错配错误的蛋白缺失或失去功能,导致高微卫星不稳定性(MSI-H)的肿瘤。大约5%的转移性CRC患者有dMMR或MSI-H肿瘤。具有这些生物标志物的转移性CRC患者不太可能从常规化疗中获益,并且通常预后不良。

Opdivo+Yervoy(OY组合)是获得监管批准的第一个也是唯一一个双重免疫疗法。Opdivo+Yervoy是2种免疫检查点抑制剂的独特组合,具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的检查点(PD-1和CTLA-4),以互补的方式发挥作用,帮助机体摧毁肿瘤细胞。Yervoy可帮助激活和增殖T细胞,而Opdivo可帮助现有T细胞发现肿瘤。此外,由Yervoy刺激的某些T细胞也成为记忆T细胞,这可能导致长期的免疫应答。

截至目前,Opdivo+Yervoy组合疗法已获批6种癌症的7个治疗适应症(黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤)。

此外,Opdivo+Yervoy联合疗法已在6项3期临床试验中显示总生存期(OS)有显著改善:非小细胞肺癌(CheckMate-227,CheckMate-9LA),转移性黑色素瘤(CheckMate-067),晚期肾细胞癌(CheckMate-214),恶性胸膜间皮瘤(CheckMate-743),食管鳞状细胞癌(CheckMate-648)。(生物谷Bioon.com)

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