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滤泡性淋巴瘤(FL)首个CAR-T细胞疗法!吉利德Yescarta显示持久生存益处:随访18个月,总缓解率94%!

来源:本站原创 2021-06-16 02:23


滤泡性淋巴瘤(FL,图片来源:leukemia-cell.org)

2021年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德(Gilead)旗下细胞治疗公司凯特制药(Kite Pharma)近日公布了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者关键ZUMA-5试验的随访结果。最少随访18个月的数据显示,有94%的患者病情获得缓解(ORR=94%),次要终点中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)尚未达到。在一项加权分析中,将ZUMA-5试验中至少随访18个月的患者与SCHOLAR-5试验中观察的患者(一个外部对照队列)进行比较,Yescarta显示出优于现有可用疗法的OS和PFS。

Yescarta是第一个也是唯一一个被批准用于治疗FL的CAR-T细胞疗法。FL是一种惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL),在这类疾病中,恶性肿瘤生长缓慢,但随着时间的推移会变得更具侵袭性。FL是最常见的惰性淋巴瘤,也是全球第二大最常见的淋巴瘤类型。FL约占全球确诊淋巴瘤病例的22%。目前,已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性惰性FL患者,治疗选择有限。

Yescarta是一款CD19 CAR-T细胞疗法,由吉利德豪掷119亿美元收购Kite获得。在美国,Yescarta于2017年10月获FDA批准,是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBLC)成人患者的CAR-T细胞疗法。

2021年3月,Yescarta获美国FDA批准一个新的适应症:用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

此次公布的倾向得分分析,将来自关键2期ZUMA-5研究(n=86)的随访数据(中位随访23.3个月;至少80例FL患者)与来自接受当前疗法的SCHOLAR-5外部对照队列(n=85)的加权样本(n=80)进行了对比,并通过倾向得分平衡了患者特征。

分析数据显示,ZUMA-5队列中有94%的患者获得了缓解,而对照队列中为50%(中位随访26.2个月),优势比(OR)为16.2(95%CI:5.6-46.9)。与对照队列接受的当前疗法相比,Yescarta将死亡风险降低了58%(HR=0.42;95%CI:0.21-0.83,p=0.01),将疾病进展、复发或死亡风险降低70%(HR=0.30;95%CI:0.18-0.49,p<0.001)。ZUMA-5队列的中位PFS和OS均未达到,而对照队列的中位PFS和OS分别为12.7个月和59.8个月。

在ZUMA-5安全性分析数据集中(n=146),3级或更高级别的细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统毒性发生率分别为8%和21%。

英国巴茨癌症研究中心医学肿瘤学教授John Gribben评价称:“滤泡性淋巴瘤(FL)是最常见的非霍奇金淋巴瘤之一,患者会经历频繁的复发,这会很快让临床医生缺乏治疗选择。来自ZUMA-5研究的新分析数据令人非常鼓舞,这些数据表明,即使患者先前接受过多轮治疗,Yescarta仍具有显著和持久的生存益处。”

美国丹娜·法伯癌症研究所免疫效应细胞治疗项目医学主任、哈佛医学院助理教授Caron A. Jacobson表示:“对于滤泡性淋巴瘤(FL)这样的惰性疾病,证明持久缓解的长期数据至关重要。在FL患者复发后,每一种新的治疗方法都会缩短缓解的持续时间。Yescarta显示的近2年的持久益处令人兴奋,与SCHOLAR-5分析中所看到的相对于当前疗法的实质性生存益处令人鼓舞。这些随访数据加强了Yescarta作为一组过去几乎没有治疗选择的患者群体的重要进展。”(生物谷Bioon.com)

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