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白血病告别化疗!罗氏/艾伯维Venclyxto+Gazyvaro固定疗程无化疗方案一线治疗CLL显示持久疗效!

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来源:本站原创 2021-06-15 00:23

停止治疗3年后,高达74%的患者疾病没有进展。

慢性淋巴细胞白血病(CLL,图片来源:dxline.info)

2021年06月14日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日公布了3期CLL14研究的4年随访分析结果。数据显示,在先前没有接受过治疗且存在合并症的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中,与接受标准护理化学免疫治疗方案(Gazyvaro+苯丁酸氮芥)的患者相比,接受12个月固定疗程Venclyxto与Gazyvaro联合治疗方案的患者,在停止治疗3年后继续显示出更长的无进展生存期(PFS)、更高的微小残留病阴性率(MRD-,即无法检测到MRD,uMRD)。

中位随访超过4年(52.4个月),与Gazyvaro+苯丁酸氮芥治疗组相比,Venclyxto+Gazyvaro治疗组显示出更长的PFS(中位数:未达到 vs 36.4个月)疾病进展或死亡风险降低67%(HR=0.33;95%CI:0.25-0.45)。在随机化分组后4年,Venclyxto+Gazyvaro治疗组疾病无进展生存率为74%Gazyvaro+苯丁酸氮芥治疗组为35.4%。在所有临床和生物风险组,包括TP53突变、17p缺失和未突变IGHV状态的患者组中均观察到PFS的改善。

此外,治疗结束后30个月外周血MRD评估显示,Venclyxto+Gazyvaro治疗组有26.9%的患者仍无法检测到MRD(<10E-4),而Gazyvaro+苯丁酸氮芥治疗组仅为3.2%。无法检测到MRD(uMRD,也称MRD阴性[MRD-])是一种客观评价工具,定义为:采用灵敏的分析方法,血液或骨髓中残留的CLL细胞比例<1/10000个白血细胞。

在4年随访分析中,没有观察到新的安全信号。在接受Venclyxto+Gazyvaro治疗的患者中,最常发生的严重不良反应(>=2%)是肺炎、败血症、发热性中性粒细胞减少症和肿瘤溶解综合征(TLS)。

CLL是成年人中最常见的白血病类型,这是一种缓慢生长类型的白血病,特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一。近年来,尽管在治疗方面已取得了进展,但许多患者无法忍受含化疗方案的副作用。

基于3期CLL14研究的结果,Venclyxto+Gazyvaro方案已获得美欧监管机构批准,一线治疗存在合并症的CLL成人患者。Venclyxto+Gazyvaro作为一种固定疗程、无化疗方案,为CLL患者提供一个重要的治疗选择,这些患者可从中获得深度缓解和持续无进展生存受益、同时还可以获得有限疗程的额外益处。

CLL14研究的首席研究员、德国科隆大学医院血液科肿瘤学家Othman Al Sawaf表示:“CLL被认为是一种不可治愈的疾病,每当患者出现复发时就会变得更难治疗,因此关键的治疗目标是尽可能长时间地保持病情缓解。CLL14研究的4年结果显示,接受固定疗程Venclyxto+Gazyvaro治疗的患者中,有74%的患者在治疗停止后3年以上仍没有PFS事件。这突出了绝大多数患者在12个固定疗程治疗后缓解的持久性,表明Venclyxto+Gazyvaro联合方案是先前未治疗CLL患者的有效选择。”

venetoclax(维奈克拉)是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责美国市场的商业化(商品名:Venclexta),艾伯维则负责美国以外市场的商业化(商品名:Venclyxto)。BCL-2蛋白在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

venetoclax已在全球80多个国家获得批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小细胞淋巴瘤(SLL)、急性髓性白血病(AML)。在美国,venetoclax已获FDA授予5个突破性药物资格(BTD),一个用于一线治疗CLL、2个用于复发或难治CLL、2个用于一线治疗急性髓性白血病(AML)。

在中国,venetoclax(唯可来®,维奈克拉)于2020年12月获批,与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗,或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病(AML)患者。venetoclax(唯可来®,维奈克拉)是中国首个获批的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,标志着中国AML领域进入了靶向治疗时代。

obinutuzumab(Gazyva/Gazyvaro)是罗氏开发的一款产品,这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva,在欧洲的品牌名为Gazyvaro。(生物谷Bioon.com)

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