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辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗获FDA批准上市

来源:医药魔方 2021-06-10 21:28







辉瑞宣布美国FDA已批准PREVNAR 20(20价肺炎球菌结合疫苗)上市,供18岁及以上成人接种,以预防由20种血清型肺炎链球菌(肺炎球菌)引起的侵袭性疾病和肺炎。

PREVNAR 20已覆盖沛儿13疫苗(Prevnar 13)中包括1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F在内的全部13种血清型荚膜多糖结合物。该疫苗还含有针对另外7种血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F)的荚膜多糖结合物。因此PREVNAR 20几乎覆盖了导致美国和全球肺炎疾病流行的20种主要血清型肺炎球菌菌株,也是辉瑞王牌产品Prevnar 13的升级产品,后者2020年销售额高达58亿美元。

FDA的批准是基于I期、II期以及3项III期(NCT03760146, NCT03828617, 和NCT03835975)临床项目的支持,这些试验数据描述了疫苗的安全性,并评估了疫苗的免疫原性。超过6000名18岁及以上成人受试者参与了III期临床试验,包括65岁及以上成人,未接种疫苗的成人和既往接种过肺炎球菌疫苗的成人。 2017年9月,FDA授予PREVNAR 20快速通道指定,并于2018年9月20日获得了FDA授予的突破性疗法认定。2021年2月26日,EMA已受理PREVNAR 20的上市许可申请(MAA),目前正在接受人用药品委员会(CHMP)审查。在美国,预计多达25万例IPD(包括菌血症和脑膜炎)和社区获得性肺炎病例是由这20种血清型导致的,超过1万例18岁或18岁以上成年人因此死亡。PREVNAR 20中另外7种血清型约占美国所有肺炎球菌病病例和死亡病例的40%。 国际老龄联合会(IFA)秘书长Jane Barratt博士说:“成人疫苗在帮助我们维持健康方面发挥着关键作用,尤其是当我们年龄增长,免疫系统逐渐减弱的时候。我们对今天的批准感到高兴,它解决了持续扩大覆盖范围的关键需求以应付不断变化的疾病负担。我们鼓励所有成年人联系他们的医疗保健专业人员进行疫苗接种。(生物谷Bioon.com)
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