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FDA批准了Biogen阿兹海默症新药,为近20年来首款!

来源:生物探索 2021-06-10 12:52

 

 

美国食品与药品监督管理局(FDA)宣布了一则极具爆炸性的消息:已加速批准Biogen β淀粉样蛋白抗体aducanumab(Aduhelm)用于治疗阿兹海默症(AD)。

这是自2003年以来FDA批准的首个AD疗法,也是全球首个靶向AD基本病理生理学的疗法。受该消息影响,Biogen股票大涨38%,市值高达596 亿美元,其aducanumab合作伙伴Eisai股价也飙升了近 54%。与此同时,另一家手握靶向β淀粉样蛋白在研药物的制药公司Lilly当天股价也上涨了 10.65%。

FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士说:“阿兹海默症是一种毁灭性的疾病,不仅影响患者,还会影响患者的家庭。此前已批准的疗法仅能治疗疾病的症状,而aducanumab是第一种靶向并影响疾病疾病进程的治疗方法。”

众所周知,阿兹海默症领域一直是新药研发的重灾区,临床失败率高达99.6%。迄今为止该疾病病因仍然不明,这给新药研发带来了巨大的挑战。也正因如此,aducanumab的获批显得尤为可贵,不仅给AD患者带来了一款新药,也为进一步佐证了清除β淀粉样蛋白抗体对AD治疗的有效性,令无数药企有了进军该市场的方向,增添了攻克这一疾病的信心。

值得一提的是,aducanumab的研发可谓是一波三折。2019年,Biogen因临床数据不佳而提前终止了aducanumab的两项三期临床试验,这一失败导致该公司股价大跌,同时也引发人们对淀粉样蛋白假说的质疑。好在Biogen并未因此气馁,而是通过更大样本的数据分析揭示了aducanumab对早期阿尔兹海默症患者的有效性,并向FDA递交了该产品的生物制品许可证申请(BLA)。

然而2020年11月,在FDA召开的专家咨询会上,由于该产品在在两个试验中得出了相反的结果,11位专家几乎一致反对该药物上市,FDA也因此宣布将对aducanumab的审批决定推迟至3月7日,并且随后又向后推迟了3个月。

幸好,这一次FDA的审批如约而至,向世界宣布了又一款AD药物的诞生!

尽管aducanumab已获批上市,但是Biogen尚不能完全松懈。因为FDA仍然要求Biogen公司进行一项新的随机对照临床试验,以验证aducanumab的临床疗效。如果该试验失败的话,FDA可能会启动程序撤销对该药物的批准。

当然,aducanumab的定价似乎不菲。据媒体报道,该产品在美国市场的定价为每次注射4312美元(以平均体重74kg计),每年治疗成本高达5.6万美元,远超其他AD药物。

除Biogen的aducanumab外,AD领域还有礼来的donanemab和Roche的gantenerumab等关键产品,两款产品均显示出有效清除大脑中的淀粉样蛋白沉积的功效。(生物谷Bioon.com)

 

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