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乳腺癌靶向药!PARP抑制剂Lynparza(利普卓)辅助治疗BRCAm高危HER2-早期乳腺癌:复发风险降低42%!

来源:本站原创 2021-06-09 02:50


2021年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)与默沙东(Merck & Co)近日公布了靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)辅助治疗BRCA突变高危HER2阴性早期乳腺癌患者OlympiA 3期试验(NCT02032823)的结果。数据显示,与安慰剂相比,Lynparza辅助治疗使无侵袭性疾病生存期(iDFS)有统计学意义和临床意义的改善。

值得一提的是,Lynparza是首个在辅助治疗方面显示出临床益处的BRCA突变靶向药物。据估计,2020年全世界有230万女性被诊断为乳腺癌,约5%的乳腺癌患者中发现BRCA突变。约55-65%的BRCA1突变女性和约45%的BRCA2突变女性将在70岁之前患上乳腺癌。

阿斯利康肿瘤业务部门执行副总裁Dave Fredrickson表示:“这是第一次任何针对BRCA突变的药物被证明有潜力改变早期乳腺癌的病程,并为治愈带来希望。通过提供一种能显著降低这些高危患者乳腺癌复发风险的治疗方法,我们希望Lynparza将树立一个新的基准,证明持续的临床益处。我们正与监管部门合作,尽快将Lynparza带给这些患者。”

OlympiA是一项双盲、平行组、安慰剂对照、多中心3期试验,旨在评估Lynparza片剂与安慰剂用于辅助治疗gBRCAm高危HER2阴性早期乳腺癌患者的疗效和安全性,这些患者已完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗。试验的主要终点是iDFS,定义为从随机分组到首次治疗失败(局部或远处复发或新发癌症或任何原因死亡)的时间。

在整个试验人群中,与安慰剂相比,Lynparza将浸润性乳腺癌复发、第二种癌症或死亡的风险降低了42%(HR=0.58;99.5%CI:0.41-0.82;p<0.0001)。3年后,Lynparza治疗组有85.9%的患者仍然存活并且无浸润性乳腺癌和第二种癌症,而安慰剂组为77.1%。

此外,在整个试验人群中,与安慰剂相比,Lynparza在无远端疾病生存期(DDFS)的关键次要终点方面有统计学意义和临床意义的改善。Lynparza将远端疾病复发或死亡的风险降低了43%(HR=0.57;99.5%CI:0.39-0.83,p<0.0001)。在此次初步数据截止时,接受Lynparza治疗的患者中死亡人数较少,但总生存期(OS)的差异没有达到统计学意义。该试验将继续评估OS作为一个次要终点。该试验中,Lynparza的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致。

2021年2月,独立数据监测委员会(IDMC)建议OlympiA试验转向早期初步分析和报告。基于计划中的中期分析,IDMC得出结论,该试验跨越了iDFS主要终点的优势边界,并证明了Lynparza相比于安慰剂的可持续的、临床相关的治疗益处。

OlympiA试验结果

Lynparza是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可利用肿瘤DNA损伤修复(DDR)通路的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza治疗存在DNA损伤修复缺陷(如BRCA1和/或BRCA2突变)的广泛类型肿瘤的潜力。

2017年7月,阿斯利康与默沙东达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗广泛类型肿瘤,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂,于2014年12月首次获美国FDA批准。截至目前,Lynparza已获批7个治疗适应症:(1)一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者;(2)联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者;(3)维持治疗复发性卵巢癌成人患者;(4)晚期gBRCAm卵巢癌成人患者;(5)治疗gBRCAm、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌成人患者;(6)一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者;(7)治疗携带特定基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

在中国,Lynparza(利普卓)于2018年8月获批,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。Lynparza是中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。2019年12月初,Lynparza(利普卓)再次获批,用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批,Lynparza(利普卓)成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。2019年11月28日,Lynparza(利普卓)被列入国家医保目录。(生物谷Bioon.com)

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