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阿尔茨海默(AD)超重磅!美国FDA批准β淀粉样蛋白抗体Aduhelm:近20年来第一个新药,同类中首个!

来源:本站原创 2021-06-08 00:39


2021年06月08日讯 /生物谷BIOON/ --阿尔茨海默氏症(AD)迎来重磅消息!6月7日,美国食品和药物管理局(FDA)批准渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体Aduhelm(aducanumab),用于治疗阿尔茨海默氏症(AD)。Aduhelm通过加速审批程序获得批准,是自2003年以来美国FDA批准的首个治疗AD的新药。此前,FDA已授予aducanumab快速通道资格(FTD)。

加速批准,将使患者能够更早的获得药物治疗。根据加速批准条款,FDA已要求渤健开展一项新的随机对照临床试验,以验证该药物的临床疗效。如果试验未能证实临床疗效,FDA可能会启动程序撤销对该药物的批准。

FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni表示:“AD是一种毁灭性的疾病,它会对确诊的患者及其亲人的生活产生深远的影响。目前可用的疗法只能治疗疾病的症状,而Aduhelm是第一种靶向和影响AD内在疾病病程的治疗方法。正如我们从抗癌斗争中了解到的,加速批准途径可以更快地为患者带来治疗,同时刺激更多的研究和创新。”

图片来源于:tecake.in

AD是一种不可逆转的、进行性的大脑疾病,它会慢慢破坏人的记忆和思维能力,最终破坏执行简单任务的能力。虽然AD的具体病因尚不完全清楚,但它的特点是大脑的变化,包括淀粉样斑块和神经原纤维(tau)缠结,导致神经元及其联系的丧失。这些变化影响一个人的记忆和思考能力。

Aduhelm代表着同类首个被批准用于治疗AD的药物,是自2003年以来批准治疗AD的首个新疗法,也是第一个针对AD基础病理生理学的疗法。

研究人员在3项单独的研究总计3482例患者中评估了Aduhelm的疗效。这些研究包括对AD患者进行的双盲、随机、安慰剂对照剂量范围研究。接受Aduhelm治疗的患者,淀粉样β斑块有明显的剂量和时间依赖性减少,而对照组的患者β淀粉样斑块没有减少。

这些结果支持了Aduhelm的加速批准,该批准基于大脑中淀粉样β斑块减少的替代终点,这是AD标志性特征。研究中,使用正电子发射断层扫描(PET)成像对淀粉样β斑块进行定量,以估计预计受到AD病理学广泛影响的大脑区域的复合物中的淀粉样β斑块水平,并与预计不会受到这种病理学影响的大脑区域进行对比。

Aduhelm的处方信息包括淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)的警告,这种异常通常表现为大脑区域的暂时性肿胀,通常随着时间的推移而消失,不会引起症状,尽管有些患者可能有头痛、困惑、眩晕、视力改变或恶心等症状。Aduhelm的另一个警告是有过敏反应的风险,包括血管性水肿和荨麻疹。Aduhelm最常见的副作用是ARIA、头痛、跌倒、腹泻和精神错乱/谵妄/精神状态改变/迷失方向。
(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA Grants Accelerated approval for Alzheimer’s Drug
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