ORR达60% ! 强生BCMA/CD3双抗获FDA突破性疗法认定
来源：医药魔方 2021-06-03 21:27
6月1日，强生旗下公司杨森宣布，美国FDA授予BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的突破性疗法认定（BDT）。这是杨森肿瘤治疗领域的第11个BTD认定。今年早些时候teclistamab获得欧洲药品管理局(EMA)授予的PRIME(优先药品)指定。BCMA是肿瘤坏死因子受体（TNF）超家族成员，在MM
6月1日，强生旗下公司杨森宣布，美国FDA授予BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的突破性疗法认定（BDT）。这是杨森肿瘤治疗领域的第11个BTD认定。今年早些时候teclistamab获得欧洲药品管理局(EMA)授予的PRIME(优先药品)指定。
BCMA是肿瘤坏死因子受体（TNF）超家族成员，在MM患者癌细胞中高表达，CD3参与激活免疫系统抵抗感染。teclistamab是一款使用Genmab DuoBody技术开发的能同时靶向T细胞CD3和MM细胞BCMA的IgG4双抗，其可将CD3+T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。
该项BTD和PRIME资格认定是基于teclistamab首个人体I期临床研究（NCT03145181）数据，该研究评估了teclistamab治疗r/r MM患者的疗效。研究共分为2个部分，Part 1目的是确定RP2D（推荐的II期剂量），Part 2目的是观察在RP2D剂量下teclistamab的安全性和耐受性。Part 2研究最新数据将在即将到来的ASCO 2021大会上公布。
根据已经发布的会议摘要，截止2021年2月4日，共有156例患者接受teclistamab治疗，其中84例接受静脉注射（IV），72例接受皮下注射（SC）。有40例患者接受RP2D，即每周SC 1500μg/kg teclistamab和60.0-300 g/kg递增剂量，这40例患者曾经接受过平均5线治疗。
安全性方面，Part 1部分RP2D组未出现剂量限制毒性。RP2D中最常见的AEs是细胞因子释放综合征（CRS；70%；3/4级0)和中性粒细胞减少(60%；3/4级40%)；1例(3%)患者报告1级神经毒性。与静脉输注相比，皮下注射发生CRS的中位时间更晚（IV：当天发生 vs SC：非当天）。
疗效方面，接受RP2D治疗的可进行疗效评估的40例受试者ORR为65%，58%达到非常好的PR，30%达到CR。首次确证为缓解的中位时间为1.0个月(范围：0.2–3.1)。中位缓解持续时间尚未达到，26例产生缓解的患者中，23例（88%）在中位随访5.3个月(范围1.2-10.4+)后存活，并继续接受治疗，缓解情况持续向好。所有队列14名可评估患者中，9例CR患者的微小残留病灶为阴性（10-6）。RP2D患者teclistama暴露量在所有剂量间隔均高于目标水平，并观察到一致的T细胞激活。
总的来说，teclistamab在RP2D(每周1500g/kg SC)耐受性良好，表现出令人鼓舞的持久、明显的缓解，支持作为单一疗法或与其他药物联用的进一步研究。随着在RP2D剂量观察到的延长的暴露好的更低级别CRS的发生，强生将进一步探索可选择的SC给药策略。(生物谷Bioon.com）
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