新冠疫情：1.64亿！罗氏/再生元抗体鸡尾酒REGEN-COV治疗非住院(门诊)患者：住院/死亡风险降低70%!
来源：本站原创 2021-05-18 19:38
REGEN-COV是由2种单抗组成，既能治疗、又能预防COVID-19。
2021年05月18日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年05月18日15时，全球累计确诊超过1.6亿（1.6428亿）例，死亡超过340万例。
近日，罗氏（Roche）合作伙伴再生元（Regeneron）在2021年美国胸科学会国际会议（ATS 2021）上公布了抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）关键3期试验的详细结果。数据显示，与安慰剂相比，REGEN-COV将COVID-19非住院患者（outpatient，门诊患者）住院或死亡风险显著降低70%、症状消除时间缩短4天，同时还显著降低了病毒载量。该研究中，2种剂量（1200mg和2400mg）的疗效相似。目前，美国FDA正在审查在紧急使用授权（EUA）中增加1200mg剂量的申请。
该试验的调查员、德克萨斯大学健康科学中心内科学主席Julie Philley表示：“尽管COVID-19疫苗接种率不断提高，但许多人仍被诊断出COVID-19。对于因哮喘或慢性阻塞性肺病等基础疾病而面临更高风险严重COVID-19疾病的人群，将能够从REGEN-COV中获益。这项3期试验显示，REGEN-COV可以帮助患者避免住院治疗甚至死亡，同时加快康复时间。这些结果增加了越来越多的临床证据、现实世界经验以及美国国立卫生研究院（NIH）COVID-19治疗指南的有力建议，所有这些共同强调了确保所有合适的患者得到治疗的迫切需求。”
这项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验在4567例高危COVID-19门诊患者中对REGEN-COV进行了评估。试验中研究了2种REGEN-COV剂量（1200mg，2400mg）。其中，2400mg剂量已获美国FDA批准，1200mg剂量正在接受审查。所有评估疗效的患者至少有一个严重COVID-19危险因素，如慢性肺病（包括哮喘）、肥胖、心血管疾病或年龄≥50岁。
2021年3月，罗氏与再生元公布了该试验的阳性顶线结果，显示REGEN–COV达到了主要终点和全部次要终点，2种剂量的疗效相似。此次会上公布的详细数据显示，接受1200mg或2400mg REGEN-COV治疗的患者经历了：
——与安慰剂相比，到第29天，住院或死亡风险降低了70%（p=0.0024）和71%（p<0.0001）。
——症状消除时间缩短4天，REGEN-COV 2个组的中位数为10天，安慰剂组中位数为14天。
——与安慰剂相比，7天内病毒载量显著降低0.71 log10拷贝/mL和0.86 log10拷贝/mL（两者均p<0.0001）。
——截至第169天，对5531名患者进行了安全性评估，安全性概况与先前报告的数据一致。严重不良事件（SAE）主要与COVID-19有关，发生在1200mg组1.1%、2400mg组1.3%、安慰剂组4.0%的患者中。1200mg组有1例死亡（n=827），2400mg组有1例死亡（n=1849），安慰剂组有5例死亡（n=1843）。
REGEN-COV（图片来源：maroc-hebdo.press.ma）
REGEN-COV是由2种抗体组成的一种鸡尾酒疗法，2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险。非人灵长类动物数据显示，REGEN-COV可以预防SARS-CoV-2感染、并通过加速病毒清除来治疗感染动物。
REGEN-COV开发用于治疗和预防COVID-19感染。2020年8月，罗氏与再生元达成战略合作，开发、制造并向全球各地分发REGEN-COV，该药有望为已经出现COVID-19症状的感染者提供一种急需的治疗选择，并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染，从而减缓全球大流行的蔓延。
2020年11月，美国FDA授予REGEN-COV紧急使用授权（EUA），用于治疗最近确诊为轻度至中度COVID-19的高危人群，具体为：新型冠状病毒（SARS-CoV-2）直接检测法结果呈阳性、且有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的儿童和成人患者。美国NIH COVID-19治疗指南强烈建议在这些患者中使用REGEN-COV。此外，研究表明，REGEN-COV保留了在体外针对担心在美国将要流行的COVID-19主要变体的效力。REGEN-COV通过静脉（IV）给药，输注时间短至20分钟。
在欧盟方面，2021年1月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）根据第726/2004号条例第5（3）条发布了一项科学意见，支持将REGEN-COV作为确诊的COVID-19患者的一种治疗选择，这些患者不需要补充氧气，并且有很高的感染风险进展到严重的COVID-19。在正式授权发布之前，欧盟成员国在国家一级就药品的使用作出决定时，可以考虑CHMP的科学意见。根据第5（3）条进行的审查是单独进行的，但与EMA目前正在进行的REGEN-COV滚动审查同时进行。
目前，REGEN-COV将继续在门诊（有症状和无症状感染）、预防、某些住院COVID-19患者中进行评估。2021年4月，再生元与罗氏宣布了一项3期研究（REGN-COV 206）的初步阳性结果，该试验评估了REGEN-COV在新型冠状病毒（SARS-COV-2）感染者的家庭接触者中降低COVID-19感染风险和负担的能力。
结果显示，该研究达到了主要终点和关键次要终点。数据表明，在进入试验时未感染的个体中，皮下注射REGEN-COV将有症状感染的风险降低了81%。此外，接受REGEN-COV治疗但仍经历有症状感染的个体平均在1周内症状消失，而安慰剂为3周。研究中，没有观察到新的或严重的安全信号。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Phase 3 Data Presented at ATS 2021 Show REGEN-COV™ (casirivimab with imdevimab) Reduced Risk of Hospitalization or Death by 70% in Non-hospitalized COVID-19 Patients
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