急性缺血性卒中(AIS)新药！渤健行使选择权，从TMS公司收购下一代溶栓药物TMS-007!
来源：本站原创 2021-05-16 20:44
在2a期研究中，TMS-007治疗的患者没有发生症状性颅内出血(sICH)，同时对血管再通和患者功能恢复有积极影响。
2021年05月16日讯 /生物谷BIOON/ --渤健（Biogen）与TMS公司近日联合宣布，渤健已行使选择权，从TMS收购了一款治疗急性缺血性卒中（AIS）的在研药物TMS-007。渤健收购TMS-007的决定，是基于一项2a期临床研究的积极数据。该研究达到了没有发生症状性颅内出血（sICH）的主要安全目标，并显示了对脑血管再通以及患者功能恢复的积极影响。该研究中，患者在卒中症状出现后12小时内给药；接受TMS-007的患者，从平均治疗时间为9.5小时，接受安慰剂的患者平均治疗时间为9.3小时。所有接受TMS-007治疗的患者，其给药时间都超过了目前已批准的溶栓药物的治疗时间窗口。
AIS是由大脑供血受阻引起的，目前的溶栓药物应用有限，部分原因是出血风险增加。TMS-007有潜力成为具有更好益处-风险特征的下一代溶栓药物。上述2a期研究显示，TMS-007治疗的患者没有发生sICH，同时对血管再通和患者功能恢复有积极影响。
渤健研发主管Alfred Sandrock博士表示：“我们对这些结果感到鼓舞，并根据2a期研究的全部安全性、影像学和临床结局数据，决定收购TMS-007。自从最后一种溶栓剂被批准用于急性缺血性卒中（AIS）已经过去了近25年，我们相信这种新的研究药物能够增加可接受溶栓治疗的患者数量，从而在卒中后有更高的功能独立性。”
急性缺血性卒中(AIS，图片来源：neurologyadvisor.com)
目前已批准的溶栓药物，因其在后期时间窗口的益处-风险特征而在使用方面受到限制。根据美国心脏协会（AHA），症状性颅内出血（sICH）是当前常用溶栓药物——组织型纤溶酶原激活剂（tPA）最令人担心的并发症，该类药物通过溶解阻止血液流向大脑的血液凝块发挥作用。然而，在对照研究中，卒中发生后9小时的时间窗口内，接受tPA治疗的患者中sICH发生率可高达6%。
TMC公司已在一项2a期研究中对TMS-007进行了评估。这是一项多中心、单次给药、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增研究，共纳入了90例急性缺血性卒中（AIS）日本患者，这些患者在发病后12小时内并且不符合tPA或血栓切除术资格，其中52例入组TMS-007三个剂量组（1、3、6mg/kg），38例入组安慰剂组。研究主要终点是通过美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）恶化≥4分的sICH事件发生率来评估安全性，次要终点是卒中后90天血管再通和临床结局的评价。
结果显示，在接受TMS-007治疗的患者中没有发生sICH事件，而在接受安慰剂治疗的患者中发生率为3%。此外，在90天时，TMS-007在功能独立性的次要终点上有显著改善：接受TMS-007治疗的患者中，有40%的患者改良Rankin量表（日常生活中独立性的衡量标准）得分为0或1，表明没有残留症状或无明显残疾，而接受安慰剂治疗的患者中比例为18%（p≤0.05）。在接受TMS-007治疗的有可见闭塞的子集患者中，血管再通的客观血管造影证据支持了这一点。通过磁共振血管造影测量，接受TMS-007治疗的患者血管再通率为58.3%（14/24），而接受安慰剂治疗的患者中再通率为26.7%（4/15）（优势比OR=4.23；95%CI:0.99,18.07）。
TMS-007作用机制
卒中（stroke）是一种潜在的使人衰弱甚至致命的脑血管疾病，该病是全世界第二大死亡原因，每年约有1300万病例并导致550万人死亡。在卒中幸存者中，不可逆转的脑损伤会导致持久的功能缺陷。急性缺血性卒中（AIS）是由大脑供血受阻引起的，约占所有卒中的85%，在超过3-4.5小时的时间窗口后，没有批准的治疗药物。该领域对于既能改善临床结局、具有提高的疗效和安全性、又能延长卒中发作后患者接受溶栓治疗的时间窗口的新疗法，存在着显著未满足的医疗需求。
TMS-007是一种小分子纤溶酶原激活剂，具有一种新颖的作用机制，该机制与分解血栓以及抑制血栓形成部位的局部炎症有关。这种独特的组合机制，使TMS-007有潜力成为治疗AIS的下一代溶栓药物，与目前批准的溶栓药物相比，可提供一个延长的治疗窗口。
TMS-007与tPA治疗窗口对比（图片来源：TMS公司）
作为收购TMS-007的一部分，渤健将一次性支付1800万美元。如果TMS-007达到某些开发里程碑和销售里程碑，TMS公司有资格获得额外3.35亿美元的潜在收购后开发和商业付款。TMS公司也有资格在全球年度净销售额中获得高个位数至低二位数的分层版税。收购后，渤健将全权负责TMS-007的开发、制造和商业化相关的成本和费用。
目前，渤健正在评估TMS-007临床开发的下一步，包括全球研究计划。2a期研究的最终数据结果预计将在未来的科学论坛上公布。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Biogen Announces Exercise of Option to Acquire the Investigational Drug TMS-007 for Acute Ischemic Stroke Based on Positive Phase 2a Data
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