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胆管癌精准治疗!施维雅首创IDH1抑制剂Tibsovo获美国FDA优先审查,基石药业30亿引进中国!

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来源:本站原创 2021-05-10 21:28

Tibsovo用于治疗IDH1突变胆管癌,2018年6月,基石药业签署30亿元协议,将Tibsovo引进大中华区开发。

2021年05月10日讯 /生物谷BIOON/ --施维雅(Servier)美国商业子公司Servier Pharmaceuticals近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Tibsovo(ivosidenib)的补充新药申请(sNDA),用于治疗先前已接受过治疗的异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变胆管癌患者。

目前,还没有针对IDH1突变胆管癌的系统疗法获得批准。对于晚期患者,可用的化疗方案非常有限。FDA已授予该sNDA优先审查,这意味着其审查周期将从申请受理之日起10个月缩短至6个月。

Servier Pharmaceuticals首席执行官David K. Lee表示:“今天是我们公司历史上的一个重要里程碑,同时也是胆管癌患者群体的希望灯塔。随着我们继续将在美国的肿瘤学领导地位扩展到实体肿瘤领域,我们仍然致力于满足包括胆管癌在内的难治性癌症患者群体的关键需求。”

Tibsovo是由Agios制药公司开发的一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶,其基因突变存在于包括急性髓性白血病(AML)、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤

值得一提的是,2018年6月底,基石药业与Agios签署了独家合作与授权协议,获得了Tibsovo在大中华区的独家权利。基石药业将负责Tibsovo在大中华区针对血液肿瘤和实体瘤适应症的临床开发和商业化。

2018年7月,Tibsovo获美国FDA批准,用于经一款检测方法(雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒)证实存在IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML)成人患者。此次批准,使Tibsovo成为首个获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。

2020年12月,施维雅与Agios达成一项协议,以20亿美元收购Agios的肿瘤业务,涵盖其商业化、临床、研究阶段的肿瘤药物。此次出售对Agios来说意义非凡,是战略调整的重要转型。

胆管癌-cholangiocarcinoma

此次sNDA基于全球3期ClarIDHy试验的数据支持。这是第一个也是唯一一个针对先前治疗过的IDH1突变胆管癌患者开展的3期随机试验。入组的这些患者先前在接受过一种或两种系统疗法后出现疾病进展。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Tibsovo(500mg,每日一次)或安慰剂治疗。安慰剂组患者在记录到影像学进展时允许交叉使用Tibsovo治疗。该试验的主要终点是:通过独立放射学评估确定的无进展生存率(PFS)。次要终点包括:研究者评估的PFS、安全性和耐受性、总缓解率(ORR)、总生存期(OS)、缓解持续时间(DOR)、药代动力学、药效学和生活质量评估。

截至2020年5月31日,共有187名患者被随机分组,其中126名患者在Tibsovo组,61名患者在安慰剂组。43例随机接受安慰剂治疗的患者(70.5%)在影像学疾病进展和揭盲后交叉使用开放标签Tibsovo治疗。

结果显示,该研究达到了主要终点:与安慰剂组,Tibsovo组在无进展生存期(PFS)方面有统计学意义的显著改善(中位PFS:2.7个月  vs 1.4个月;HR=0.37;95%CI:0.25-0.54;p<0.0001)。Tibsovo治疗组在6个月和12个月时估计的无进展生存率分别为32%和22%,而安慰剂组没有患者在6个月后疾病没有进展或死亡。

今年1月公布的最终分析显示,与安慰剂组相比,Tibsovo治疗组患者在次要终点OS方面表现出改善,但没有达到统计学意义。具体数据为:Tibsovo治疗组患者中位OS为10.3个月,安慰剂组患者中位OS为7.5个月(HR=0.79;95%CI:0.56-1.12;单侧p=0.093)。

值得一提的是,临床方案规定,接受安慰剂治疗的患者在疾病进展时可以转向Tibsovo治疗,事实上,在安慰剂组中有高比例的患者(70.5%)转向了Tibsovo治疗。根据保秩结构失效时间(RPSFT)模型,预先指定的交叉调整分析结果显示,安慰剂组患者的中位OS为5.1个月(HR=0.49,95%CI 0.34–0.70,单侧p<0.0001)。研究中观察到的安全性与先前公布的数据一致。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Servier Announces FDA Filing Acceptance and Priority Review for TIBSOVO? (ivosidenib tablets) in IDH1-mutated Cholangiocarcinoma

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