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PD-L1/CTLA-4双特异性抗体!康宁杰瑞KN046+白蛋白紫杉醇治疗三阴乳腺癌(TNBC):疗效强劲!

来源:本站原创 2021-04-14 03:11


2021年04月14日讯 /生物谷BIOON/ --康宁杰瑞生物制药(Alphamab Oncology,以下简称“康宁杰瑞”)近日在美国癌症研究协会(AACR)2021年会上公布了KN046联合白蛋白结合型紫杉醇(nab-paclitaxel)治疗转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的1b/2期期临床研究(临床试验编号:KN046-203;NCT03872791)的数据。

KN046-203是一项1b/2期、开放标签、多中心临床研究,正在评估KN046联合白蛋白结合型紫杉醇治疗TNBC患者的疗效、安全性和耐受性。该研究共入组了27例尚未对局部晚期不可切除或转移性TNBC进行系统性治疗(初治)的女性患者。

结果显示,KN046与白蛋白结合型紫杉醇联合用药具有良好的耐受性和疗效,尤其是在PD-L1阳性mTNBC患者中,在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面显示出潜在地具有临床意义的获益。

截至2021年3月8日,25例疗效可评估TNBC患者中,客观缓解率(ORR)为40.0%、疾病控制率(DCR)为96.0%。中位随访时间为13.7个月。意向性治疗(ITT)人群中,中位无进展生存期(mPFS)为7.3个月(95%CI:3.7-不可估计[NE])、12个月PFS率为38.7%(95%CI:17.9%-59.3%),中位总生存期(mOS)尚未达到,15个月OS率为73.4% (95%CI:46.1-88.4%)。在PD-L1阳性(IC PD-L1≥1%)患者中,mPFS为13.8个月(95%CI:1.6-NE)、12个月PFS率为54.9%(95%CI:18.7%-80.6%),mOS尚未达到,15个月OS率为77.1% (95%CI:34.5-93.9%)。

KN046-203试验疗效数据(点击图片,查看大图)

截至2021年3月8日,没有发生导致死亡的治疗相关不良事件(TRAE),13例患者(48.1%)发生了3/4级TRAE。11例患者(40.7%)发生了免疫相关不良事件(irAE)。除了3例患者中有2例3级免疫介导性肝脏疾病和1例3级皮疹外,其余irAE均为1或2级。

乳腺癌是中国和全球女性中最常见的恶性肿瘤。三阴性乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌的15%,在所有亚型乳腺癌中具有最高的转移率和最差的总生存率。

在KN046-203试验中,KN046联合白蛋白结合型紫杉醇治疗TNBC显示了令人鼓舞的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)数据,表明对TNBC患者具有良好的临床益处。

KN046作用机制

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成;可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的调节性T细胞(Treg)。

KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准KN046在美国直接进入2期临床试验,并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前,KN046两个注册临床试验正在进行中。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Alphamab Oncology Presented Clinical Data of KN046 Combined with Nab-paclitaxel in the Treatment of mTNBC at AACR 2021
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