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辉瑞与Celcuity达成合作,推进乳腺癌PI3K/mTOR抑制剂上市进程

来源:生物探索 2021-04-13 21:55






辉瑞公司(Pfizer)宣布,为开发和商业化旗下治疗乳腺癌的pan-PI3K / mTOR抑制剂gedatolisib,将与细胞分析公司Celcuity达成全球许可协议,并授予Celcuity该药的专有权。

乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下,发生增殖失控的一种现象,常被称为“粉红杀手”。早期常表现为乳房肿块、乳头溢液、腋窝淋巴结肿大等症状,晚期可因癌细胞发生远处转移,出现多器官病变,直接威胁患者的生命。

近期,世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布了2020 年全球最新癌症负担数据,乳腺癌取代肺癌成为全球发病率第一的癌症。数据显示,2020年中国新发乳腺癌病例高达41.6万例,死亡病例约11.7万例,约占全球乳腺癌死亡病例的17.1%。但目前尚无突破性药物,因此打破长久以来治疗乳腺癌的瓶颈至关重要。

gedatolisib是一款高度有效的,双重PI3Kα、PI3Kγ和mTOR抑制剂,目前正处于临床开发中,拟用于治疗ER+/ HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。据悉,Celcuity公司将利用旗下的CELsignia平台来支持这一潜在的一流靶向药“gedatolisib”的开发。

根据许可协议条款,Celcuity向辉瑞支付了500万美元的现金和500万美元的Celcuity普通股作为预付款,不仅如此,辉瑞还将获得3.3亿美元的开发和销售里程碑式付款,以及潜在销售的分层特许权使用费。

目前,Celcuity公司正在进行103位ER+/HER2-阴性晚期或转移性乳腺癌患者的1b期临床试验的扩展部分,并对gedatolisib与口服CDK 4/6抑制剂palbociclib联合来曲唑或氟维司群的安全性和有效性进行评估。

截至2021年1月11日,gedatolisib临床试验的客观缓解率初步分析结果表明,与历史参照数据相比,gedatolisib与palbociclib联合内分泌疗法可实现更高的客观缓解率,且Gedatolisib的耐受性良好,大多数与治疗相关的不良事件(TRAE)为1级或2级。

基于gedatolisib临床试验的积极结果,Celcuity计划将于2022年上半年启动该药的2/3期临床试验。(生物谷Bioon.com)
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