特瑞普利单抗第3项适应症获批！治疗尿路上皮癌
来源：医药魔方 2021-04-08 22:04
今日，国家局官网显示君实生物特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请（受理号：CXSS2000018 、CXSS2000019）审批状态已变更为“审批完毕-待制证”，即特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）适应症已获得NMPA批准。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，2018 年 12 月 17 日，
今日，国家局官网显示君实生物特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请（受理号：CXSS2000018 、CXSS2000019）审批状态已变更为“审批完毕-待制证”，即特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）适应症已获得NMPA批准。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，2018 年 12 月 17 日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得 2019 年和 2020 年 《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。2月19日，特瑞普利单抗注射液第2项适应症获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。
尿路上皮癌（UC）是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为基础的化疗是其标准的一线治疗，随着化疗敏感性下降，会导致肿瘤复发和疾病进展。对于此类标准治疗后出现疾病进展的晚期尿路上皮癌患者，目前国内治疗手段非常有限。
君实生物基于一项代号为 POLARIS-03（NCT03113266）的开放性、单臂、多中心、II期关键注册临床研究结果向NMPA递交了上市申请。该研究旨在评估特瑞普利单抗治疗标准治疗失败后局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性，此项研究由北京大学肿瘤医院郭军教授与上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头。
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